Kibou
Kibou

企業治験

慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の成人患者に対するEfgartigimod PH20 SCの効果、安全性、および耐容性を評価する第2相臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験では、新しい治療法の効果を評価するために、患者の症状の改善や悪化の時間などを比較することが目的とされています。具体的には、efgartigimod PH20 SCという薬剤の有効性を調べるために、プラセボと比較して患者の症状の改善や悪化の時間を調べる予定です。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発神経炎

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験にご参加いただくには、その内容を理解し、治験の規約に従う意思と能力が必要です。
参加希望の方は、署名時に18歳以上（日本では20歳以上）である必要があります。
避妊可能な女性の方は、治験期間および最後の治験薬投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用する必要があります。
男性参加者は、治験期間及び終了後90日以内に精子を提供しないことに同意が必要です。
参加者は、欧州神経学会議/末梢神経学会（EFNS/PNS）の診断基準に基づき、probable CIDPまたはdefinite CIDPと診断され、進行性または再発性の状態であること。
スクリーニング時点で、CIDP疾患活動性ステータス（CDAS）スコアが2以上であること。
治験登録時に特定のINCAT障害スコアの要件を満たしていること。
以下の治療状況に該当すること: 最近6ヵ月以内に特定の治療を受けた、または受けていないこと。

除外基準

純粋感覚型非典型的CIDP（EFNS/PNS定義）。
その他の多発性ニューロパチーの原因がある場合。
脊髄症の既往歴または中枢脱髄の兆候がある場合。
アルコール、薬物、医薬品乱用の既往歴（過去12ヵ月以内）。
重度の精神障害がある場合。
活動性又は重症の感染がある場合。
スクリーニング時に特定の活動性ウイルス感染症がある場合。
総IgG値が一定値未満の場合。
特定の期間内に特定の治療を受けている場合。
CIDPの評価に影響を及ぼす可能性のある他の自己免疫疾患がある場合。
スクリーニング前28日以内に弱毒生ワクチンを受けた場合。
悪性腫瘍の既往歴がある場合（特定の例外を除く）。
過去にefgartigimodの治験に参加し、治験薬を受けたことがある場合。
最近大手術を受けた、受ける予定がある、またはその他治験への影響または高いリスクが懸念される場合。
純粋感覚型非典型的CIDP（EFNS/PNS定義）。
その他の多発性ニューロパチーの原因がある場合。
脊髄症の既往歴または中枢脱髄の兆候がある場合。
アルコール、薬物、医薬品乱用の既往歴（過去12ヵ月以内）。
重度の精神障害がある場合。
活動性又は重症の感染がある場合。
スクリーニング時に特定の活動性ウイルス感染症がある場合。
総IgG値が一定値未満の場合。
特定の期間内に特定の治療を受けている場合。
CIDPの評価に影響を及ぼす可能性のある他の自己免疫疾患がある場合。
スクリーニング前28日以内に弱毒生ワクチンを受けた場合。
悪性腫瘍の既往歴がある場合（特定の例外を除く）。
過去にefgartigimodの治験に参加し、治験薬を受けたことがある場合。
最近大手術を受けた、受ける予定がある、またはその他治験への影響または高いリスクが懸念される場合。

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の結果は、患者の病気の進行や治療効果を評価するために、様々な検査や評価方法を使って調べられます。例えば、治療効果を評価するために、治療が効いた患者の割合や、治療前と比べて悪化が遅れた時間を調べます。また、治験薬の安全性を評価するために、副作用の発生率や、治験薬に対する抗体の出現率なども調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） /ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

販売名

Vyvgart Hytrulo（米国）、 VYVGART（ドイツ）

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ