企業治験

慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の成人患者に対するEfgartigimod PH20 SCの効果、安全性、および耐容性を評価する第2相臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験では、新しい治療法の効果を評価するために、患者の症状の改善や悪化の時間などを比較することが目的とされています。具体的には、efgartigimod PH20 SCという薬剤の有効性を調べるために、プラセボと比較して患者の症状の改善や悪化の時間を調べる予定です。

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発神経炎

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、治験について理解し、同意書に署名することができることが必要です。また、神経学会の診断基準に従い、特定の神経疾患を持っていることが必要です。治療を受けている場合は、治療を中止する意思が必要です。妊娠可能な女性は、治験期間中に避妊法を使用する必要があります。治験に参加するためには、いくつかの除外基準があります。治験責任医師が判断した場合、治験に参加できない場合があります。

治験内容

この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験の結果は、患者の病気の進行や治療効果を評価するために、様々な検査や評価方法を使って調べられます。例えば、治療効果を評価するために、治療が効いた患者の割合や、治療前と比べて悪化が遅れた時間を調べます。また、治験薬の安全性を評価するために、副作用の発生率や、治験薬に対する抗体の出現率なども調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） /ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）

販売名

Vyvgart Hytrulo（米国）、 VYVGART（ドイツ）

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials