治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験

目的

独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORRの評価

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- 組織学的にHER2陽性の乳癌であることが確認されている患者

- タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する患者。ただし、タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用が禁忌、又は主治医判断で最善の治療ではないと判断された場合を除く。

- 切除不能局所進行性又は転移性のHER2陽性乳癌に対する直前の全身療法後に画像上又は組織学的に疾患進行が確認されている患者

- 適切な臓器機能を有する患者

- 妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも30日間、トラスツズマブの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はカペシタビンの最終服用後180日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を用いている又は異性間性交渉をしない、かつ、この期間、他人への卵子提供をしないことに同意した女性患者

- 投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも7日間又はカペシタビンの最終服用後90日間のいずれか遅い時点まで、精子を提供しないこと及び異性間性交渉をしない又は避妊法を用いることに同意した男性患者

- 治療歴のある脳転移については、安定している又は病勢が進行した場合でも、直ちに局所治療の適応とはならない患者


除外基準

- 治験薬初回投与前12ヵ月以内にラパチニブによる治療を受けた患者

- これまでにネラチニブ、アファチニブ、Tucatinib又は転移性疾患に対してカペシタビンの投与歴を有する患者

- ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン又はリポソーム化ドキソルビシンの累積投与量が治験実施計画書の規定を超えている患者

- 治験薬初回投与前3週間以内に、全身抗がん剤治療歴(ホルモン療法を含む)、CNS以外の部位への放射線照射歴又は治験薬の投与歴がある、又は現在他の治験に参加している患者

- 前抗がん剤治療による毒性から回復していない患者(脱毛を除く。貧血はグレード2以下に回復していること。うっ血性心不全は完全に回復していること。)

- 臨床的に重大な心肺疾患を有する患者

- 治験薬初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往歴を有する患者

- 治験薬初回投与前14日以内に、コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌感染があった患者

- B型肝炎陽性、C型肝炎陽性又は慢性肝疾患を有する患者

- ヒト免疫不全ウイルス感染検査が陽性である患者

- 治験薬初回投与前2年以内に全身療法を要した別の悪性腫瘍の既往を有する患者

- 脳転移の症状をコントロールするために全身コルチコステロイドを現在使用している患者

- 直ちに局所治療を要すると考えられる脳病変を有する患者

- 髄膜癌腫症(LMD)の既往歴又は現病歴を有する患者

- 全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良である患者、若しくは脳転移のために神経学的な病勢進行が認められた患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR


第二結果評価方法

・全集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR

・日本人集団及び全集団における治験担当医師によるRECIST 1.1に基づくORR

・日本人集団及び全集団における治験担当医師及び独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくDOR並びにPFS

・OS

・安全性

利用する医薬品等

一般名称

Tucatinib、トラスツズマブ、カペシタビン


販売名

TUKYSA、ハーセプチン、ゼローダ

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア