企業治験
HER2陽性乳がん患者に対する新しい治療法の研究
目的
この治験の目的は、日本人集団を対象に、独立した中央判定によるRECIST 1.1基準に基づいて、治療効果の評価を行うことです。
対象疾患
転移性HER2陽性乳癌
切除不能
転移性
乳癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能性のある方は避妊法を用いることに同意している女性の方
投与期間中及びその後一定期間、精子提供をしないこと及び避妊法を用いることに同意した男性の方
組織学的にHER2陽性の乳癌であることが確認されている方
タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する方（一部条件を除く）
切除不能な局所進行性又は転移性のHER2陽性乳癌に対する直前の全身療法後に病気が進行したことが画像上又は組織学的に確認されている方
適切な臓器機能を有する方
治療歴のある脳転移が安定している又は直ちに治療が必要でないと判断される方
除外基準
治験薬投与前12ヵ月以内にラパチニブによる治療を受けた方
これまでにネラチニブ、アファチニブ、Tucatinib又はカペシタビンを使用したことがある方
ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン、リポソーム化ドキソルビシンの累積投与量が規定を超えている方
治験薬投与前3週間以内に全身抗がん剤治療を受けた、放射線照射を受けた、他の治験に参加している方
前の抗がん剤治療からの毒性から完全に回復していない方（一部条件を除く）
心筋梗塞又は不安定狭心症の既往が治験薬投与前6ヵ月以内にある方
全身療法を要した別の悪性腫瘍の既往が治験薬投与前2年以内にある方
脳転移のために全身コルチコステロイドを使用している方
直ちに局所治療が必要と考えられる脳病変を有する方
髄膜癌腫症(LMD)の既往歴又は現病歴を有する方
全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良である方、又は脳転移による神経学的な進行がある方
治験薬投与前12ヵ月以内にラパチニブによる治療を受けた方
これまでにネラチニブ、アファチニブ、Tucatinib又はカペシタビンを使用したことがある方
ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン、リポソーム化ドキソルビシンの累積投与量が規定を超えている方
治験薬投与前3週間以内に全身抗がん剤治療を受けた、放射線照射を受けた、他の治験に参加している方
前の抗がん剤治療からの毒性から完全に回復していない方（一部条件を除く）
心筋梗塞又は不安定狭心症の既往が治験薬投与前6ヵ月以内にある方
全身療法を要した別の悪性腫瘍の既往が治験薬投与前2年以内にある方
脳転移のために全身コルチコステロイドを使用している方
直ちに局所治療が必要と考えられる脳病変を有する方
髄膜癌腫症(LMD)の既往歴又は現病歴を有する方
全身発作又は複雑部分発作のコントロールが不良である方、又は脳転移による神経学的な進行がある方
治験内容
この治験は、乳がんの一種であるHER2陽性乳癌を患っている人を対象に行われます。治療歴がある場合でも、手術ができない進行性の場合や転移している場合に試験薬の効果を調べます。治験のフェーズは2で、主な評価方法はORRと呼ばれるもので、日本人集団において独立した判定によって行われます。また、全集団に対しても同様の評価が行われます。その他にも、治験担当医師による評価や、治験担当医師と独立した判定による評価に基づいたDORやPFS、OS、安全性なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
日本人集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR
第二結果評価方法
・全集団における独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくORR
・日本人集団及び全集団における治験担当医師によるRECIST 1.1に基づくORR
・日本人集団及び全集団における治験担当医師及び独立中央判定によるRECIST 1.1に基づくDOR並びにPFS
・OS
・安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tucatinib、トラスツズマブ、カペシタビン
販売名
TUKYSA、ハーセプチン、ゼローダ
実施組織
Seagen Inc.
東京都東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー
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