DS-2319b第I相試験 -日本人健康成人を対象としたDS-2319b単回及び反復吸入投与時の安全性及び薬物動態の検討-(COVID-19)

目的

日本人健康成人男性へDS-2319bを単回及び反復吸入投与した際の安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2による感染症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

1) 日本人健康成人男性

2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の者

3) クリーニング検査時の体格指数(body mass index: BMI)が18.5以上25.0 kg/m2未満の者


除外基準

1)薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある者

2) アルコール又は薬物依存者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12誘導心電図、及び胸部X線


第二結果評価方法

薬物動態評価項目:

血漿中DS-2319a(ナファモスタット)濃度及び血漿中DS-2319a濃度から求める薬物動態パラメータ

利用する医薬品等

一般名称

ナファモスタットメシル酸塩


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58