日本人女性及び白人女性におけるLPI 001の薬物動態及び安全性を検討する第I相試験

目的

LPI 001の3用量を日本人及び白人の健康成人女性に単回経口投与した際の薬物動態を比較検討し、安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

初期人工妊娠中絶


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の日本人女性又は白人女性

(2) スクリーニング検査時の体格指数(BMI)が18.5以上、30.0未満の者


除外基準

(1)スクリーニング検査又は治験薬投与前日の妊娠検査が陽性の者、又は授乳中の者

(2) 子宮摘出を含む、子宮筋層に及ぶ外科手術の既往、又は月経困難症、月経過多の現病歴を有する者

(3) 子宮内膜症、子宮筋腫、高プロラクチン血症の合併又は既往歴を有する者

(4) 悪性新生物の合併又は既往歴がある者

(5) 血液凝固又は線溶系に影響を及ぼす疾患を合併している者

(6) 治験薬の成分に対する過敏症の既往歴を有する者

(7) 過去90日以内にエストロゲン又はプロゲステロンによるホルモン療法を受けた者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

薬物動態、安全性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ミフェプリストン(mifepristone)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

株式会社メディサイエンスプラニング


住所

東京都港区赤坂一丁目11番44号