中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

目的

主要目的 呼吸不全のない中等症のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の有効性を評価する。 副次目的: 日本人のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意書の署名時に20歳以上で、書面による同意が得られている。

2. 薬剤投与開始前72時間以内に抗原検査またはRT-PCR検査によってSARS-CoV-2感染症と診断されている。

3. COVID-19の症状が発現してから治験薬の投与開始まで6日未満。症状とは、以下の症状のうち1つ以上と定義する:発熱(37.5ºC以上)、呼吸器症状(咳嗽、息切れ、胸痛、咽頭痛、鼻水、鼻閉など)、頭痛、倦怠感、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、嗅覚の喪失、味覚の喪失、または治験責任医師もしくは医師の定義による他のCOVID-19症状。

4. 以下の所見を1つ以上有する。

• パルスオキシメータで測定された酸素飽和度(SpO2)が96%未満、かつ93%超

• 胸部X線またはCTスキャンで、COVID-19を示唆する肺炎の所見


除外基準

1. インターフェロンまたはJH509、あるいはこれら薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴。

2. 他の抗ウイルス薬(ファビピラビル、レムデシビル、インターフェロンなど)を投与されたことがある、または治験参加中にこれらの治療が必要と判断された者。

3. CTCAEグレード3以上の肝機能障害、または腎機能障害。

4. 吸入療法を禁忌とする活動性感染症またはその他の医学的状態。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

7段階の順序尺度で、少なくとも2ポイント以上改善するまでの時間


第二結果評価方法

副次評価項目:

1. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的改善がみられた被験者の割合

2. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的悪化がみられた被験者の割合

3. 治験薬投与開始後、鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性になるまでの時間

4. 治験薬投与開始後、各検査日における鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査の結果が陰性になった被験者の割合

5. 治験薬投与開始後、各試験日における鼻腔拭い液のサンプル中のSARS-CoV-2ウイルス量のベースライン後の変化

6. 治験薬投与開始後Day 28における死亡率

7. 新型コロナウイルス感染症の治療のための入院期間

8. 症状消失までの時間[症状消失とは、早期警告スコア(NEWS2)が0の状態が24時間持続した場合と定義する]

9. 酸素補給を必要とする被験者の割合及び期間

10. 人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)を必要とする被験者の割合及び期間

11. 治験薬投与開始後Day 28における侵襲的人工呼吸器またはECMOを使用していない生存患者の割合

12. 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

JH509


販売名

Novaferon

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター


住所

大阪府羽曳野市はびきの3-7-1