企業治験
中等症COVID-19の入院患者に対する、エアロゾル化JH509の安全性と効果を調べる試験（プラセボと比較して行う、ランダム化・二重盲検試験）
目的
この治験は、呼吸不全のない中程度のCOVID-19患者に対して、エアロゾル化JH509の有効性を調べることが主な目的です。また、日本人のCOVID-19患者におけるエアロゾル化JH509の安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、対象疾患はCOVID-19感染症です。治験の主要結果評価方法は、7段階の順序尺度で、少なくとも2ポイント以上改善するまでの時間を測定します。また、副次評価項目として、被験者の臨床的改善や悪化の割合、治験薬の効果が現れるまでの時間、治験薬の副作用などが調べられます。治験の目的は、新型コロナウイルス感染症の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
7段階の順序尺度で、少なくとも2ポイント以上改善するまでの時間
第二結果評価方法
副次評価項目：
1. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的改善がみられた被験者の割合
2. Day 1からDay 10、Day 14、及びDay 28における、7段階の順序尺度で1ポイント以上の臨床的悪化がみられた被験者の割合
3. 治験薬投与開始後、鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性になるまでの時間
4. 治験薬投与開始後、各検査日における鼻腔拭い液のサンプルを用いたSARS-CoV-2のRT-PCR検査の結果が陰性になった被験者の割合
5. 治験薬投与開始後、各試験日における鼻腔拭い液のサンプル中のSARS-CoV-2ウイルス量のベースライン後の変化
6. 治験薬投与開始後Day 28における死亡率
7. 新型コロナウイルス感染症の治療のための入院期間
8. 症状消失までの時間［症状消失とは、早期警告スコア（NEWS2）が0の状態が24時間持続した場合と定義する］
9. 酸素補給を必要とする被験者の割合及び期間
10. 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）を必要とする被験者の割合及び期間
11. 治験薬投与開始後Day 28における侵襲的人工呼吸器またはECMOを使用していない生存患者の割合
12. 有害事象
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JH509
販売名
Novaferon
実施組織
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
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