[M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab(ABBV-181)との併用投与の第I 相試験

目的

ABBV-011単剤投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 ABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。 ABBV-011とbudigalimab(ABBV-181)との併用投与 再発又は難治性のSCLC を有する被験者を対象としてbudigalimab(ABBV-181)併用下でのABBV-011 の安全性及び忍容性を評価する。 Budigalimab(ABBV-181)併用下でのABBV-011 のMTD 及び/ 又は第II 相試験の推奨用量を決定する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

再発又は難治性の小細胞肺癌患者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・1 ライン以上の白金製剤を含む化学療法(合計3 ライン以下)後に組織学的又は細胞学的に確認された再発又は難治性のSCLC を有する成人患者で,利用可能な根治療法がない。

・測定可能病変(1 つ以上の長径が10 mm 以上の腫瘍病変又は短径が15 mm 以上のリンパ節病変であり,RECIST v1.1 に従って,コンピュータ断層撮影(以下「CT」)スキャンで評価したものと定義する)を有する。

・ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1。

・血液,肝,神経及び腎機能が十分である。

・パートB 及びC のすべての被験者は,検査で標的の発現が陽性の腫瘍組織を有する必要がある。


除外基準

・肝硬変又はその疑い,肝VOD,類洞閉塞症候群(SOS),アルコール依存症の既往を有する,又は過度のアルコール摂取が持続中である。

・同種又は自家幹細胞移植の既往を有する。

・治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に,治験実施計画書で規定する心不全,又はその他の臨床的に重大な心疾患の既往が確認されている。

・治験実施計画書で規定する心伝導異常の既往がある。

・治験実施計画書で規定する最近又は持続中の重篤な感染症がある。

・治験実施計画書で規定する産後又は妊娠中の女性。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 有害事象発現例数

有害事象とは、医薬品を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。治験担当医師は各事象と治験薬投与との関連性を評価する。重篤な有害事象(SAE)とは、死亡、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、先天異常、永続的又は顕著な障害・機能不全、あるいは医学的判断に基づき被験者を危険にさらしたり、上記のような結果に至らぬように内科的又は外科的な処置を必要とするような重要な医学的事象と定義する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

2. ABBV-011の最大耐量(MTD)及び/又は第2相試験推奨用量(RPTD)

パートAの用量漸増コホートにおいて、最大耐量(MTD)及び/又は第2相推奨用量(RPTD)のABBV-011を決定する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

3. Budigalimabと併用投与したときのABBV-011の最大耐量(MTD)及び/又は第2相試験推奨用量(RPTD)

パートCの用量漸増コホートではABBV-011, Budigalimabと併用投与したときのMTDの最大耐量及び/又は第2相試験推奨用量(RPTD)を決定する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

4. 用量制限毒性(DLT)が認められた被験者数

DLTは治験実施計画書において規定される。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

5. バイタルサインのベースラインからの平均変化量

血圧などのバイタルサインのベースラインからの平均変化量を評価する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

6. 臨床検査値異常の発現頻度

臨床検査値異常が認められた被験者数を評価する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]

7. 心電図(ECG)パラメータのベースラインからの平均変化量

QTc間隔などの心電図パラメータのベースラインからの平均変化量を評価する。[評価期間:最初の被験者が治験薬の初回投与を受けてから最長約5年間]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-011


販売名

-

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号