慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者を対象としたEfgartigimod PH20 SCの長期安全性、忍容性及び有効性を評価するARGX-113-1802試験の非盲検延長試験

目的

Efgartigimod PH20 SC[efgartigimodと遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20(rHuPH20)の皮下注射用混合製剤]の長期安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

慢性炎症性脱髄性多発神経炎


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 00ヶ月 00週 以上上限なし


選択基準

1. 本治験の要件を理解でき、同意説明文書(研究関連医療情報の使用及び公開に関する同意を含む)に署名でき、本治験の治験実施計画書の手順(必要な来院等)を遵守する意思及び能力があること。

2. 以下の選択肢のいずれかに該当する患者(性別問わず):

• ARGX-113-1802試験のステージBのWeek 48来院を完了し、efgartigimod PH20 SCによる治療に適格であるとみなされる場合、又は

• ARGX-113-1802試験のステージB期間中に悪化が認められ、efgartigimod PH20 SCによる治療に適格であるとみなされる場合、又は

• ARGX-113-1802試験の早期中止(同試験の主要評価項目解析に必要十分なイベント数を達成し、治験を中止した場合)によりOLE試験の参加を提案され、efgartigimod PH20 SCによる治療に適格であるとみなされる場合、又は

• OLE試験での前の治療サイクルのWeek 48来院を完了し、efgartigimod PH20 SCの継続に適格であるとみなされる場合。

3. 妊娠可能であるが治験薬投与前のベースライン時の尿妊娠検査で陰性の女性。

4. 妊娠可能な女性は、ベースライン時から治験薬の最終投与90日後まで、効果の高い又は許容可能な避妊法を使用しなければならない。

5. 男性患者は治験期間中及び治験薬の最終投与90日後まで精子を提供しないことに同意する。


除外基準

1. ARGX-113-1802試験のWeek 48来院/ED来院又は前のOLE試験のWeek 48来院が、OLE試験のSD1又はOLE試験の新しい治療サイクルの開始の14日超前であり、治験薬の最終投与日から21日超経過している患者。

2. 治験期間中から治験薬の最終投与90日後までの間、妊婦中及び授乳中の女性、並びに妊娠を希望する女性。

3. その他の重大で重篤な疾患の臨床的エビデンスがある患者、最近大手術を受けた若しくは受ける予定がある患者、又はその他治験の結果に影響を及ぼすこと若しくは過度なリスクを負うことが予想される患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 薬剤の安全性及び忍容性:

- 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)の発現率[器官別大分類(SOC)及び基本語(PT)別に表示]

- 臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率


第二結果評価方法

1. 以下のスコア及び尺度のベースラインからの変化量の経時的推移:

- 調整INCATスコア

- Medical Research Council(MRC)の合計スコア

- 24項目のInflammatory Rasch-built Overall Disability Scale(I-RODS)障害スコア

2. 臨床的悪化(調整INCATがOLE試験のSD1から1ポイント以上悪化した場合として定義)が認められない患者の割合の経時的推移。

3. Efgartigimod及び/又はrHuPH20に対する結合抗体(BAb)が示された患者の割合及びその抗体価。Efgartigimodに対する中和抗体(NAb)の有無及びrHuPH20に対するNAbの抗体価。

4. 血清中efgartigimod濃度の治験期間中の経時的推移。

5. 血清中IgG値(合計)のベースラインからの変化量の経時的推移。

6. 以下の項目のベースラインからの変化量の経時的変化:

- EuroQolの5 Dimension - 5 Level健康関連QOL質問票(EQ-5D-5L)

- 簡易疼痛調査用紙(縮小版)(BPI-SF)

- 薬物治療の満足度に関する簡略質問表(TSQM-9)

- Rasch 7項目疲労度スケール改訂版(RT-FSS)

- 病院における不安と抑うつに関する質問票(HADS)

7. 自己投与を行う患者の割合の経時的推移。

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-113 PH20 SC


販売名

未定/ Not Determined

組織情報

実施責任組織

株式会社新日本科学PPD


住所

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階