企業治験

CIDP患者に対するEfgartigimod PH20 SCの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するARGX-113-1802試験の非盲検延長試験

治験詳細画面

目的


この治験は、新しい薬の安全性と耐用性を長期間評価するために行われます。薬は皮下注射で与えられ、遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼPH20という成分が含まれています。

対象疾患


慢性炎症性脱髄性多発神経炎

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する意思と能力があり、同意書に署名し、治験の計画に従うことができることが必要です。治験に参加するためには、以下の条件のいずれかに該当する必要があります。また、妊娠可能な女性は治験薬を投与する前に妊娠検査を受け、治験期間中は避妊法を使用する必要があります。男性は治験期間中及び治験薬の最終投与90日後まで精子提供をしないことに同意する必要があります。治験に参加するための除外基準には、治験薬の最終投与日から21日以上経過している患者や、妊婦や授乳中の女性、重大な疾患がある患者、大手術を受けたばかりの患者などが含まれます。

治験内容


この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性や忍容性を評価するために、治験薬を投与した後に発生した有害事象や臨床検査値の異常を調べます。また、患者の症状やQOLの改善を評価するために、様々なスコアや尺度を用いて経時的に変化を調べます。自己投与を行う患者の割合も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-113 PH20 SC

販売名

未定/ Not Determined

実施組織


株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階

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