企業治験
CIDP患者に対するEfgartigimod PH20 SCの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するARGX-113-1802試験の非盲検延長試験
目的
この治験は、新しい薬の安全性と耐用性を長期間評価するために行われます。薬は皮下注射で与えられ、遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼPH20という成分が含まれています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性や忍容性を評価するために、治験薬を投与した後に発生した有害事象や臨床検査値の異常を調べます。また、患者の症状やQOLの改善を評価するために、様々なスコアや尺度を用いて経時的に変化を調べます。自己投与を行う患者の割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 薬剤の安全性及び忍容性：
- 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）の発現率［器官別大分類（SOC）及び基本語（PT）別に表示］
- 臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率
第二結果評価方法
1. 以下のスコア及び尺度のベースラインからの変化量の経時的推移：
- 調整INCATスコア
- Medical Research Council（MRC）の合計スコア
- 24項目のInflammatory Rasch-built Overall Disability Scale（I-RODS）障害スコア
2. 臨床的悪化（調整INCATがOLE試験のSD1から1ポイント以上悪化した場合として定義）が認められない患者の割合の経時的推移。
3. Efgartigimod及び／又はrHuPH20に対する結合抗体（BAb）が示された患者の割合及びその抗体価。Efgartigimodに対する中和抗体（NAb）の有無及びrHuPH20に対するNAbの抗体価。
4. 血清中efgartigimod濃度の治験期間中の経時的推移。
5. 血清中IgG値（合計）のベースラインからの変化量の経時的推移。
6. 以下の項目のベースラインからの変化量の経時的変化：
- EuroQolの5 Dimension - 5 Level健康関連QOL質問票（EQ-5D-5L）
- 簡易疼痛調査用紙（縮小版）（BPI-SF）
- 薬物治療の満足度に関する簡略質問表（TSQM-9）
- Rasch 7項目疲労度スケール改訂版（RT-FSS）
- 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）
7. 自己投与を行う患者の割合の経時的推移。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え） /ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
販売名
Vyvgart Hytrulo（米国）、 VYVGART（ドイツ）
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階
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