間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するMD-711第II/III相試験

目的

間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症患者においてMD-711を16週間投与したときの有効性、MD-711を52週間投与したときの安全性、およびMD-711を投与したときの薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症患者


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

胸部高分解能コンピュータ断層撮影でびまん性実質性肺疾患を有し、かつ再改訂版肺高血圧症臨床分類 第3群のうち以下の疾患に伴う肺高血圧症に該当する患者 など

・間質性肺疾患

・拘束性と閉塞性の混合障害を伴う他の肺疾患


除外基準

再改訂版肺高血圧症臨床分類第3群のうち、以下の疾患に伴う肺高血圧症に該当する患者 など

・慢性閉塞性肺疾患

・睡眠呼吸障害

・肺胞低換気障害

・高所における慢性曝露

・発育障害

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

PVRIの変化率、6MWDの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

トレプロスチニル


販売名

Tyvaso(米国)

組織情報

実施責任組織

持田製薬株式会社


住所

東京都新宿区四谷1-7