日本でCD-IA-MEDI-551-1155試験の非盲検期間を完了した7名の視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験

目的

CD-IA-MEDI-551-1155試験のOLPを完了した患者にイネビリズマブ治療を継続し、安全性、臨床検査及びその他の指標への長期イネビリズマブ治療の影響の特性を評価するとともに、イネビリズマブ中止後の特定の臨床検査値の回復を観察すること。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

CD-IA-MEDI-551-1155試験で少なくとも2年間のOLPを完了し、CD-IA-MEDI-551-1155試験中にイネビリズマブ投与を中止していない者

イネビリズマブ投与継続に適格であると治験担当医師が判断する者


除外基準

許容できないリスクのある合併症を有するか、イネビリズマブの評価を妨害するか、あるいは患者の安全又は試験の結果の解釈を妨げると治験担当医師が判断する何らかの病態がある者

妊娠又は授乳中の女性、あるいは同意説明文書に署名後に妊娠を希望する女性

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

CD-IA-MEDI-551-1155試験のOLPを完了した患者にイネビリズマブ治療を継続し、安全性、臨床検査及びその他の指標への長期イネビリズマブ治療の影響の特性を評価するとともに、イネビリズマブ中止後の特定の臨床検査値の回復を観察すること。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

イネビリズマブ(遺伝子組換え)


販売名

ユプリズナ点滴静注100mg

組織情報

実施責任組織

株式会社新日本科学PPD


住所

東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階