健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相/第Ⅲ相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

目的

健康な早産児及び正期産児を対象にMK-1654の有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

RSウイルス感染症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし1歳 以下


選択基準

・早期早産児若しくは中期早産児(在胎期間が29週以上34週6日以下)の男女又は後期早産児若しくは正期産児(在胎期間が35週以上)の男女である。

・同意取得時に生後2週間超1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(後期第Ⅱ相コホートのみ)。

・同意取得時に生後1年以内で初回RSV流行シーズンを迎える(第Ⅲ相コホートのみ)。


除外基準

・各国及び地域の ガイドライン又は学会の勧告においてパリビズマブ投与が推奨されている。

・MK-1654の成分に対する既知の過敏症を有する。

・筋肉内投与が禁忌となる出血障害を有する。

・直近の疾患により、投与前72時間以内に直腸温が100.5°F(38.1°C)以上又は腋窩温が100.0°F(37.8°C)以上である。

・RSV予防を目的としたワクチン又はモノクローナル抗体の投与歴がある。

・本治験の初回投与前又は参加期間中に、治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している又は参加していた。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する医療介入が必要な下気道感染症[Medically attended lower respiratory infection(MALRI)](外来及び入院)の発現率

・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された注射部位の有害事象

・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された発熱。

・投与後のDay 1からDay 5までの間に非自発的に報告された全身性有害事象

・投与後のDay 1からDay 42までの間の特に注目すべき有害事象(AESI)であるアナフィラキシー及び過敏症

・投与後のDay 1からDay 42までの間のAESIである発疹

・投与後のDay 1からDay 42までの間の非重篤な有害事象

・治験参加期間中の重篤な有害事象"


第二結果評価方法

・投与後のDay 1からDay 150までの間のRSVに関連する入院率

・投与後のDay 1から Day 180までの間のRSVに関連するMALRI(外来及び入院)の発現率"

利用する医薬品等

一般名称

MK-1654


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア