企業治験
自己免疫性肺胞蛋白症(aPAP)の成人患者に対する吸入薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、自己免疫性肺胞蛋白症(aPAP)患者に対して、モルグラモスチム(molgramostim)がどの程度有効で安全かを、プラセボと比較して調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、自己免疫性PAPという病気を持っていること、肺の検査でPAPの既往があること、肺の機能が低下していること、運動による機能障害があること、酸素補充を中断できること、避妊法を守れること、同意書に署名できること、治験の手順を守れることが必要です。ただし、遺伝性または続発性PAP、重度の炎症性疾患、肺線維症、心疾患、感染症、妊娠中または授乳中の方、その他の重篤な病気を持っている方は参加できません。
治験内容
この治験は、自己免疫性肺胞蛋白症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、24週間の間に予測%DLCOという指標がどのように変化するかを調べます。また、第二の評価方法として、24週間の間にSGRQ Total(総スコア)、SGRQ Activity(活動)スコア、運動耐容能、A-aDO2という指標がどのように変化するかも調べます。これらの評価方法を使って、治療法の効果を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから24週時までの予測%DLCOの変化量
第二結果評価方法
• ベースラインから24週時までのSGRQ Total(総スコア)の変化量
• ベースラインから24週時までのSGRQ Activity(活動)スコアの変化量
• ベースラインから24週時までの運動耐容能(最大METで表示)の変化量
• ベースラインから24週時までのA-aDO2の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Molgramostim
販売名
未定
実施組織
Savara Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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