企業治験

慢性線維化性間質性肺疾患の進行を抑える薬の第2段階の試験(TAS-115)

治験詳細画面

目的


この治験は、進行性の肺疾患を持つ患者に新しい薬を投与し、その効果を比較することで、薬の適切な投与量を調べることを目的としています。具体的には、26週間の期間中に肺活量の減少率を調べ、薬の効果に対する用量反応性を調べます。

対象疾患


間質性肺疾患
肺疾患

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に書面で同意する必要があります。治験担当医師によって間質性肺疾患と診断され、ニンテダニブ又はピルフェニドンがVisit 1時点で90日以上投与された患者が対象です。また、肺の線維化が肺全野の10%超にみられ、努力肺活量予測値に対する割合が5%/年以上低下している患者も参加できます。さらに、他の条件もありますが、例えば、経口投与が可能であること、過去にTAS-115を使用したことがないこと、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。治験に参加する前に、治験担当医師によって詳しく説明されます。

治験内容


この治験は、進行性の肺疾患に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験の期間は26週間から52週間までです。主要な評価方法は、26週間までのFVC減少率で、第二の評価方法には、52週間までのFVC減少率、呼吸器関連の入院までの期間、全生存期間、有害事象などが含まれます。これらの評価方法によって、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAS-115

販売名

なし

実施組織


社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院

東京都千代田区神田錦町1-27

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