企業治験
慢性線維化性間質性肺疾患の進行を抑える薬の第2段階の試験(TAS-115)
目的
この治験は、進行性の肺疾患を持つ患者に新しい薬を投与し、その効果を比較することで、薬の適切な投与量を調べることを目的としています。具体的には、26週間の期間中に肺活量の減少率を調べ、薬の効果に対する用量反応性を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に書面で同意する必要があります。治験担当医師によって間質性肺疾患と診断され、ニンテダニブ又はピルフェニドンがVisit 1時点で90日以上投与された患者が対象です。また、肺の線維化が肺全野の10%超にみられ、努力肺活量予測値に対する割合が5%/年以上低下している患者も参加できます。さらに、他の条件もありますが、例えば、経口投与が可能であること、過去にTAS-115を使用したことがないこと、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。治験に参加する前に、治験担当医師によって詳しく説明されます。
治験内容
この治験は、進行性の肺疾患に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験の期間は26週間から52週間までです。主要な評価方法は、26週間までのFVC減少率で、第二の評価方法には、52週間までのFVC減少率、呼吸器関連の入院までの期間、全生存期間、有害事象などが含まれます。これらの評価方法によって、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
26週までのFVC減少率
第二結果評価方法
52週までのFVC減少率,FVC関連項目,DLco,SpO2,St. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ), 最初の急性増悪までの期間,最初の呼吸器関連の入院までの期間,全生存期間,最初の急性増悪又は死亡までの期間,有害事象,臨床検査値
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS-115
販売名
なし
実施組織
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院
東京都千代田区神田錦町1-27
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