再発悪性神経膠腫患者(WHO grade III及びgrade IV)を対象としたSPM-011・BNCT治療システム(BNCT30)によるホウ素中性子捕捉療法(BNCT)に対する安全性及び忍容性検討のためのオープンラベル照射線量漸増試験

目的

再発悪性神経膠腫患者(WHO grade III 及びgrade IV)を対象に治験薬SPM-011を点滴静注し(L-BPA として500 mg/kg)、BNCT治療システムの中性子線を照射した際の線量を皮膚に与えられる線量で規定し、その3線量(5.5 Gy-Eq、7 Gy-Eq、8.5 Gy-Eq)を漸増照射するホウ素中性子捕捉療法(Boron Neutron Capture Therapy: BNCT)の第I相臨床試験である。主目的は、BNCT(SPM-011を含む)の安全性及び忍容性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

再発悪性神経膠腫


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1. KPS60以上

2. 標的病変に放射線治療歴があり、再発を認め画像診断又は組織学的診断により再発悪性神経膠腫であることが確認されている患者

3. 前放射線治療として、標的病変に対して50Gy以上65Gy以下の照射があり、最終照射から180日以上経過している患者


除外基準

1. 活動性の重複がんを有する患者

2. 髄膜播種又は不連続な2個以上の腫瘍病変を有する患者

3. 脳浮腫に対する治療目的以外でステロイドを使用している患者又はステロイドの全身投与が必要な合併症を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性、忍容性


第二結果評価方法

SPM-011の薬物動態、生存

利用する医薬品等

一般名称

SPM-011


販売名

ステボロニン

組織情報

実施責任組織

大阪医科薬科大学病院


住所

大阪府大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号