再発悪性神経膠腫患者(WHO grade III 及びgrade IV)を対象に治験薬SPM-011を点滴静注し(L-BPA として500 mg/kg)、BNCT治療システムの中性子線を照射した際の線量を皮膚に与えられる線量で規定し、その3線量(5.5 Gy-Eq、7 Gy-Eq、8.5 Gy-Eq)を漸増照射するホウ素中性子捕捉療法(Boron Neutron Capture Therapy: BNCT)の第I相臨床試験である。主目的は、BNCT(SPM-011を含む)の安全性及び忍容性を検討することである。
フェーズ1
男性・女性
20歳 以上75歳 未満
1. KPS60以上
2. 標的病変に放射線治療歴があり、再発を認め画像診断又は組織学的診断により再発悪性神経膠腫であることが確認されている患者
3. 前放射線治療として、標的病変に対して50Gy以上65Gy以下の照射があり、最終照射から180日以上経過している患者
1. 活動性の重複がんを有する患者
2. 髄膜播種又は不連続な2個以上の腫瘍病変を有する患者
3. 脳浮腫に対する治療目的以外でステロイドを使用している患者又はステロイドの全身投与が必要な合併症を有する患者
介入研究
安全性、忍容性
SPM-011の薬物動態、生存
SPM-011
ステボロニン
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2051210053