老視患者を対象にUNR844の安全性及び有効性を評価する,ランダム化,プラセボ対照,二重遮蔽,多施設共同,用量設定試験

目的

本治験の目的は,今後の開発に向けてUNR844の至適用量を決定するとともに,UNR844の効果持続期間を判断することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

老視


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

45歳 以上55歳 以下


選択基準

- スクリーニング来院時において,45 歳以上55 歳以下の有水晶体眼を有する男女の患者。

- スクリーニング来院時及びベースライン来院時において,40cmの距離から測定した片眼視及び両眼視の遠方矯正下近見視力が0.3 logMARよりも悪い患者。

- ベースライン来院時における両眼視の遠方矯正下近見視力とスクリーニング来院時における同視力との差が0.1 logMAR 以下の患者。

- スクリーニング来院時において,40 cm の距離から測定した両眼視の遠方矯正下近見視力に関して0.0 logMAR 以上の視力を達成するために最低でも+1.00D以上の近用加入度数を処方する必要があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者。


除外基準

- スクリーニング来院時において,いずれか一方の眼の4 m の距離から測定した最高矯正遠見視力が0.0 logMAR よりも悪い患者。

- スクリーニング来院時において,いずれか一方の眼の自覚的屈折検査に基づく等価球面度数が+4.0Dを上回る又は−4.0 D を下回る患者。

- スクリーニング来院時において,いずれか一方の眼の自覚的屈折検査に基づく乱視が1.25 D を上回る患者。

- スクリーニング来院時において,右眼と左眼の自覚的屈折検査に基づく等価球面度数の差が0.75Dを上回る患者。

- 患者の安全を脅かすか,視力に影響を及ぼすか,治験評価に影響を与えるか,治験結果の妥当性を損ねると治験責任医師又は治験分担医師が判断する眼又は全身の病態を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

本治験の主要目的は,Month3における両眼視の遠方矯正下近見視力(文字を用いて測定)のベースラインからの変化量を指標として,UNR844 の用量-反応関係を明らかにすることである。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

UNR844


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー