ROH-101 の第 III 相試験-サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者を対象とした非対照・オープンラベル試験-

目的

サイトメガロウイルス角膜内皮炎患者に対するROH-101の有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

サイトメガロウイルス角膜内皮炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)以下の (1)、(2)のいずれかを満たす者

(1) 臨床所見として、小円形に配列する白色の角膜後面沈着物様病変(コインリージョン)又は拒絶反応線様の角膜後面沈着物を認める者

(2) 臨床所見として、上記 (1)以外の角膜後面沈着物を伴う角膜浮腫があり、かつ下記の 3項目のうち 2 項目以上に該当する者

・角膜内皮細胞密度の減少

  ・再発性・慢性虹彩毛様体炎

  ・眼圧上昇若しくはその既往

2) 前房水 PCR 検査で CMV-DNA が陽性


除外基準

1)前房水 PCR 検査で単純ヘルペスウイルス(HSV)DNA 又は水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)DNA が陽性の者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

リアルタイム PCR 法による前房水中の CMV-DNA 量が 1000コピー/mL 未満(検出限界未満)に減少した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ガンシクロビル


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ロート製薬株式会社


住所

大阪府大阪市生野区巽西1-8-1