[M19-977] 6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態,安全性及び有効性を評価する無作為化,実薬対照,有効性評価者盲検試験

目的

本試験の目的は,6 歳以上18 歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの薬物動態(以下「PK」),安全性及び有効性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乾癬


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上18歳 未満


選択基準

- ベースライン来院前の少なくとも6 ヵ月以上前に慢性尋常性乾癬を有すると診断された患者

- 各パートで乾癬病変の体表面積(BSA)及びPASIスコア並びにsPGAスコアで規定されている重症または中等症から重症の尋常性乾癬患者

- 治験責任(分担)医師により全身療法の対象と判断され,治験実施計画書で規定されているスクリーニング及びベースライン来院時に疾患活動性の基準を満たす患者


除外基準

- 本試験の対象となる適応症以外に臨床的に重要な医学的状態の合併症が無い,又は本試験への参加を妨げる,治験薬を投与する候補としての被験者の適切性に影響を与える,あるいは本試験へ参加することで被験者を危険にさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断したその他の理由が無い。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 初期投与のWeek 16 時におけるPASI 75(PASI がベースラインから75%以上改善)の達成率

- 初期投与のWeek 16 時におけるsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」(0 又は1)の達成率


第二結果評価方法

- PASI 90(PASI が90%以上改善)の達成率:各パート(パート1₋4)のベースライン(Week 0)からWeek 16

- PASI 100(PASI が100%改善)の達成率:各パート(パート1₋4)のベースライン(Week 0)からWeek 16

- パート2(Period C)でのsPGA で「消失」又は「ほぼ消失」の達成率:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- パート2(Period C)でのPASI 100(PASI が100%改善)の達成率:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- PASI 50(PASI が50%以上改善)の達成率:各パート(パート1₋4)のベースライン(Week 0)からWeek 16

- パート2(Period C)でのPASI 50(PASI が50%改善)の達成率:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- パート2(Period C)でのPASI 90(PASI が90%改善)の達成率:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- パート2(Period A)での家族の皮膚疾患特異的QOL評価指標(以下「FDLQI」)の変化:パート2のベースライン(Week 0)からWeek 16(Period A)

- パート2(Period C)でのPASI 75(PASI が75%改善)の達成率:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- パート2(Period A)での小児の皮膚疾患特異的QOL評価指標(以下「CDLQI」)の変化:パート2のベースライン(Week 0)からWeek 16(Period A)

- パート2(Period C)でのFDLQIの変化:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

- パート2(Period C)でのCDLQIの変化:パート2のベースライン(Week 0)から再投与開始後のWeek 16(Period C)

利用する医薬品等

一般名称

リサンキズマブ(遺伝子組換え)


販売名

スキリージ

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号