企業治験
唾液過多症の患者を対象とした、NT 201の非盲検・非対照試験
目的
本邦において、成人の慢性流涎症患者を対象に、NT 201 100 Uを耳下腺及び顎下腺内投与したときの有効性及び安全性を評価する治験が行われます。有効性の評価は、特定の病気が原因と推定される慢性流涎症患者を対象に、初回投与4週後の安静時唾液分泌量の変化量として行われます。安全性は、広範な慢性流涎症患者を対象に評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下の男女で、流涎症の原因と推定される疾患を持っている人です。治験参加前に、本人または代諾者からの文書による同意が得られている必要があります。また、登録前検査時に特定のスコアを満たす必要があります。ただし、嚥下機能に関して特定のスコアが高い場合や、過去に特定の治療を受けたことがある場合などは、参加できない場合があります。治験に参加する前に、担当医師に相談することが大切です。
治験内容
この治験は、慢性流涎症（唾液過多）という病気に対して、新しい薬を試すものです。今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、治験薬を投与したグループと投与していないグループの唾液分泌量の変化を比較することです。唾液分泌量は、治験薬を投与する前と4週間後に測定されます。この治験によって、慢性流涎症の治療に役立つ新しい薬が開発されることを期待しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インコボツリヌストキシンA
販売名
ゼオマイン筋注用100単位
実施組織
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3-2-1
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