企業治験
唾液過多症の患者を対象とした、NT 201の非盲検・非対照試験
目的
本邦において、成人の慢性流涎症患者を対象に、NT 201 100 Uを耳下腺及び顎下腺内投与したときの有効性及び安全性を評価する治験が行われます。有効性の評価は、特定の病気が原因と推定される慢性流涎症患者を対象に、初回投与4週後の安静時唾液分泌量の変化量として行われます。安全性は、広範な慢性流涎症患者を対象に評価されます。
対象疾患
慢性流涎症（唾液過多）
流涎
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
治験への参加について、ご本人または代理での文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女の方
登録前の検査日から12週間以前から継続して流涎症と診断されている方
流涎症の原因と考えられる疾患（パーキンソン病、脳卒中、脳損傷など）を持っている方
グループAに該当し、特定の疾患の発症から24週間以上経過している方
指定された観察・検査スケジュールに従うことができる方
［グループB］に該当しない方、または［グループA］の登録が終了した後に［グループA］に該当する方も含める
Drooling severity and frequency scale（DSFS）のスコア、Modified Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease (mROMP)のスコアなど具体的な評価基準を満たしている方
除外基準
登録前検査時の嚥下機能に関するmROMP Swallowing symptomsのスコア基準を満たさない方
唾液採取用スワブを口腔内に留置できない、または自発的に口を開けられない方
アルツハイマー病や認知症があり、治験の評価に影響を及ぼす可能性がある方
ALS患者で呼吸機能低下が進行しており、1年以内に非侵襲的陽圧換気または気管切開下陽圧人工呼吸を導入する可能性がある方
ALS患者で登録前検査時のパーセント努力性肺活量が80%未満の方
登録前検査時の嚥下機能に関するmROMP Swallowing symptomsのスコア基準を満たさない方
唾液採取用スワブを口腔内に留置できない、または自発的に口を開けられない方
アルツハイマー病や認知症があり、治験の評価に影響を及ぼす可能性がある方
ALS患者で呼吸機能低下が進行しており、1年以内に非侵襲的陽圧換気または気管切開下陽圧人工呼吸を導入する可能性がある方
ALS患者で登録前検査時のパーセント努力性肺活量が80%未満の方
治験内容
この治験は、慢性流涎症（唾液過多）という病気に対して、新しい薬を試すものです。今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、治験薬を投与したグループと投与していないグループの唾液分泌量の変化を比較することです。唾液分泌量は、治験薬を投与する前と4週間後に測定されます。この治験によって、慢性流涎症の治療に役立つ新しい薬が開発されることを期待しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インコボツリヌストキシンA
販売名
ゼオマイン筋注用100単位
実施組織
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3-2-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。