KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib+カルボプラチン+ペメトレキセドの第II相試験:SCARLET試験(WJOG14821L)

治験

目的

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発非扁平上皮・非小細胞肺癌に対して、sotorasibとカルボプラチン+ペメトレキセド併用による有効性および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

2) 同意取得日の年齢が20歳以上

3) 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮・非小細胞肺癌

4) 腫瘍組織・細胞診もしくは末梢血を用いた解析によってKRAS G12C変異が検出されている

5) 根治的放射線照射不能III期およびIV期、または術後・根治的放射線治療後再発

6) RECIST version 1.1にて測定可能病変を有する

7) 進行肺癌に対する細胞障害性抗癌剤の既往がない

9) ECOG PS 0または1

10) 有症状の脳転移がない

11) 髄膜癌腫症を有さない

12) Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない

13) 主要臓器に高度な障害がない


除外基準

1) 活動性重複がんを有する

2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する

3) HIV検査が陽性であることが判明している

4) B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、あるいはC 型肝炎ウイルス抗体陽性

5) CTで明らかな間質性肺疾患がある

6) 内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する、または免疫抑制剤を使用中

7) ニューヨーク心臓協会分類クラスII 以上の心疾患、登録前6 カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患

8) 重大な吸収不良を引き起こす、静脈栄養を必要とするまたは経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害

9) KRAS G12C以外に、既に承認されている分子標的薬の対象となる遺伝子異常(EGFR、ALKなど)が確認されている

10) sotorasibまたは他のKRAS G12C 阻害剤の投与歴がある

11) 現在、他の治験薬または治験機器の治療を受けているか、または他の治験薬または治験機器の治療を終了してから登録前4週間以内

12) カルボプラチン、ペメトレキセドおよびsotorasibの成分・添加物に過敏症を有する

13) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効割合(中央判定による)


第二結果評価方法

奏効割合(担当医による)、奏効期間、奏効までの期間、病勢コントロール割合、無増悪生存期間、治療成功期間(以上、中央判定および担当医による)、全生存期間、安全性

利用する医薬品等

一般名称

ソトラシブ


販売名

LUMAKRAS (USA)