日本人健康被験者を対象にABX464カプセルを単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相試験

目的

パートA 主要目的: •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを単回経口投与した際の安全性を示す。 パートB 主要目的: •日本人健康被験者を対象にABX464 25 mg及び50 mgを反復経口投与した際の安全性を示す。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

潰瘍性大腸炎


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

1.日本人の男性被験者

2.20~45歳

3.既往歴、身体的診察及び詳細な臨床検査(臨床検査パラメータは治験実施医療機関の検査室の正常範囲内であるか、又は臨床的に重要でないと治験責任(分担)医師が判断していること)に基づき治験責任(分担)医師により健康とみなされている。

4.バイタルサイン(仰臥位血圧、安静時脈拍数、体温)は正常範囲内であること。スクリーニング時に標準的な12誘導心電図(ECG)からの逸脱が認められないこと。

体格指数(BMI)は18以上27 kg/m2以下であること。

5.登録時に非喫煙者

6.被験者は、何らかの治験実施計画書に固有の手順を行う前に来院時に同意説明文書を理解し、自由意思で署名及び日付を記入しなければならない。

7.治験実施計画書に規定された治験来院及び治験手順を遵守する意思があり、遵守が可能である。

8.治験薬の投与を受けた男性及びそのパートナーは、治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間は極めて有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。極めて有効性の高い避妊法には、真の禁欲、子宮内避妊器具(IUD)又は排卵抑制を意図したホルモン避妊薬、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術及びパートナーの精管切除術が含まれる。真の禁欲は、被験者の望ましい通常のライフスタイルに沿って行われる場合とする。男性被験者の女性パートナーに月経遅延(月経周期が1ヵ月以上)が認められた場合、パートナーが妊娠していないことを確認する必要がある。男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間は妊娠を計画してはならず、コンドームを使用することとし、精子を提供してはならない。


除外基準

1.急性疾患状態(例:一週間以内の悪心、嘔吐、下痢又は発熱)又は慢性感染症[B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体、QuantiFERON-TBゴールドプラス検査により判定する結核の陽性結果]。B型肝炎コア抗体(HBcAb)が陽性の被験者は登録可能だが、B型肝炎ウイルス(HBV)負荷(HBV DNA検査)が検出不能でなければならない。

2.ポリメラーゼ連鎖反応法により判定するSARS-CoV-2抗原の陽性結果

3.直近のグレード3又は4の日和見感染の既往歴、若しくはグレード3又は4の感染症にかかりやすくなる可能性のある基礎疾患がある場合

4.被験者の安全性又は治験結果の妥当性に影響を及ぼし得る心血管、肺、消化器、肝、膵、腎、代謝、血液、神経、精神又は全身性疾患の既往歴

5.一年以内の違法薬物若しくはアルコール乱用又は依存

6.スクリーニング前3ヵ月以内の献血

7.ベースライン前3ヵ月以内又は5半減期以内(いずれか長い方)の治験薬又は未承認薬の使用

8.初回投与前3ヵ月以内の免疫抑制剤(ステロイド外用薬を除く)の使用

9.薬物過敏症の既往歴

10.被験者の安全性又は治験実施計画書の遵守を損ない得ると治験責任(分担)医師が判断した状態

治験内容

研究のタイプ

企業治験その他


主要結果評価方法

パートA

主要安全性評価項目:

・治験治療下で発現した重篤な有害事象(SAE)の発現件数

・治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象(AESI)の発現件数

・臨床的に重要な臨床検査値異常の発現件数

・全ての有害事象(AE)(因果関係の有無を問わない)及びSAEの発現件数(重症度でさらに分類する)

薬物動態評価項目:

・D1時のABX464及びABX464-N-Gluの投与前血漿中濃度

・D1時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、168及び336時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度

パートB

主要安全性評価項目:

・治験治療下で発現したSAEの発現件数

・治験治療下で発現したAESIの発現件数

・治験薬の中止に至った有害事象の発現件数

・臨床的に重要な臨床検査値異常の発現件数

・全てのAE(因果関係の有無を問わない)及びSAEの発現件数(重症度でさらに分類する)

薬物動態評価項目:

・D1、D7、D14、D21及びD28時のABX464及びABX464-N-Gluの投与前血漿中濃度

・D1時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12及び24時間時(D2投与前)のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度

・D7、D14及びD21時の投与後1、2、3、4時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度

・D28時の投与後1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、168及び336時間時のABX464及びABX464-N-Gluの投与後血漿中濃度

薬力学的評価項目:

・D1、D7及びD28時の投与前の総血液中のmiR-124発現量(定量的ポリメラーゼ連鎖反応で測定)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ABX464


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

医療法人 平心会 大阪治験病院


住所

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30