成人を対象にRSVpreFの有効性,免疫原性および安全性を評価する試験

治験

目的

成人を対象にRSVpreFの安全性,免疫原性および中等度から高度のRSウイルス関連下気道感染/疾患(msLRTI-RSV)の予防における有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    60歳 以上上限なし


    選択基準

    1.予定されているすべての来院,ワクチン接種計画,臨床検査,生活習慣に関する考慮事項,携帯端末機のアプリケーションを用いた頻回の症状評価およびその他の治験手順(本人および必要であれば治験実施医療機関のスタッフによる鼻腔ぬぐい液の採取を含む)を遵守する意思および能力を有している者2.病歴,身体的検査(必要がある場合)および治験責任医師の臨床的判断により本治験への組み入れに適格であると判定された健康者注:既存の安定している疾患(組み入れ前の6週間に疾患の悪化による治療の著しい変更または入院を必要としなかった疾患と定義される)を有する者についても,本治験に組み入れることができる。既知の安定したHIV,HCVまたはHBVによる感染症の基準については,治験実施計画書に記載している。3.通常の社会生活を営む,または,介護生活施設もしくは長期療養居住施設(本人が主に身の回りの管理および日常生活動作に責任を負うように,最低限の支援が提供される施設)で生活している歩行可能な成人4.同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め,治験実施計画書で記載されているとおり同意説明文書に署名できる。5.60歳以上の男性あるいは女性・生殖能力を有する男性は,同意取得時点から治験ワクチン接種後少なくとも28日の時点まで,効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない(治験実施計画書参照)。・女性は,妊娠可能であってはならない(治験実施計画書参照)。


    除外基準

    1.治験責任医師の見解に基づき筋肉内注射が禁忌となるような出血性素因または出血時間の延長に関連する状態にある者2.ワクチン接種に伴う重度の副反応および(または)治験ワクチンまたは関連のワクチンの構成成分に対する重度のアレルギー反応(例:アナフィラキシー)の既往を有する者3.転移性悪性腫瘍,末期腎疾患(透析の有無は問わない),臨床的に不安定な心疾患を含む重篤な慢性疾患または治験責任医師の判断により本治験参加から除外すべきその他の疾患を有する者4.免疫抑制状態が既知または疑われる免疫不全者(病歴または臨床検査・身体的検査により判定)5.その他の医学的あるいは精神的状態(直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮/自殺行動を含む)や臨床検査値異常があり,治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者,または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者6.同意取得前28日以内に,治験薬を使用する他の治験へ参加した,および(または)6ヵ月時追跡調査来院(来院3)までの本治験参加期間中に治験薬を使用する他の治験へ参加予定である者。注:治験薬または治験ワクチンを使用する他の治験の追跡調査期間中にある治験参加者について,当該治験の最終投与が本治験の同意取得の12ヵ月以上前であり,かつ本治験参加中に他の治験でのさらなる治験薬/ワクチンの投与が予定されない場合には本基準は該当しない。7.慢性的な全身性の免疫抑制作用を有する治療(細胞毒性のある薬剤,モノクローナル抗体,全身性副腎皮質ステロイドまたは放射線療法など)を,接種日の60日以内に受けた者,あるいは本治験期間中に治療を予定する者(例:悪性腫瘍,自己免疫疾患)。急性疾患の治療のために副腎皮質ステロイドの全身投与を短期間(14日間未満)受けている者については,治験ワクチン接種前に副腎皮質ステロイド療法を中止してから少なくとも28日間が経過するまで,本治験に組み入れてはならない。吸入/噴霧,関節内,滑液包内,または外用(皮膚または眼)での副腎皮質ステロイドの使用は許容される。注:COPDまたは喘息を有する者については,長期副腎皮質ステロイド療法における用量が1日あたりプレドニゾン10 mg相当量を超えなければ,本治験に組み入れることができる。8.治験ワクチン接種前60日以内に,血液製剤,血漿製剤または免疫グロブリンの投与を受けている者9.既承認または研究/治験用のRSVワクチンの接種歴を有する者または治験参加期間中に接種予定がある者10.本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員,治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ,およびその親類縁者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    主要評価項目:・1回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連急性呼吸器疾患(ARI)を評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。・治験ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」局所反応は治験参加者が電子日誌に報告した注射部位疼痛,発赤および腫脹が含まれる。発赤および腫脹は測定機器の単位で測定し,記録する。1単位=0.5 cmとして,軽度:2.0 cm~5.0 cm,中等度:>5.0 cm~10.0 cm,高度:>10.0 cmに分類される。注射した部位疼痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常活動を妨げるに分類される。・治験ワクチン接種後7日以内に全身反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」全身反応は治験参加者が電子日誌に報告した発熱,疲労/倦怠感,頭痛,悪心,筋肉痛,関節痛,嘔吐,下痢 。発熱は,体温が38.0°Cと定義し,軽度:≥38.0°C~38.4°C,中等度:>38.4°C~38.9°C,高度:>38.9°C~40.0°C,グレード4:>40.0°Cに分類される。疲労,頭痛,悪心,筋肉痛および関節痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常生活を妨げるに分類される。嘔吐は,軽度:24時間で1~2回,中等度:24時間で3回以上,高度:静脈からの補液を必要とするに分類される。下痢は,軽度:24時間で2~3回の軟便,中等度:24時間で4~5回の軟便,高度:24時間で6回以上の軟便に分類される。・治験ワクチン接種後1ヵ月時までに有害事象を報告した治験参加者の割合[評価期間:治験ワクチン接種後1ヵ月(最大35日間)]有害事象とは,治験ワクチン接種を受けた治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできことであり,当該治験ワクチンとの因果関係の有無は問わないものである。有害事象は,重篤な有害事象および非重篤な有害事象の両方が含まれる。・本治験を通じてSAEを報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]重篤な有害事象は,以下のできごとに該当する有害事象またはその他の理由で重大と見なる有害事象である:死亡に至るもの;入院または入院期間の延長が必要となるもの;生命を脅かすもの(その事象が起こった際に治験参加者が死に至る危険に曝されていたという意味);永続的または重大な障害・機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損を来すもの。・本治験を通じて新たに診断された慢性疾患(NDCMC)を報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]NDCMCは,治験参加者に新たに発現し,長期間持続する,あるいはその影響が長期間みられると予測される疾患または医学的状態と定義される(例:喘息)。


    第二結果評価方法

    1. 2回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]2. 3回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]3. 2回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]4. 3回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]1~4:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。5. 1回目のRSV流行期におけるRSウイルス関連急性呼吸器疾患(ARI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]6. 2回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]7. 3回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]8. 2回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]9. 3回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]5~9:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。ARI-RSVは,同じ疾患の発現期間に1つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。10. 1回目のRSV流行期における高度のRSV関連下気道感染/疾患(sLRTI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]11. 2回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]12. 3回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]13. 2回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]14. 3回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]10~14: RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。sLRTI-RSVは,以下の少なくとも1つに該当するmsLRTI-RSVと定義する:1) msLRTI-RSVによる入院;2) 酸素補充の新たな使用または使用の増加;3) 人口呼吸器の新たな使用または使用の増加15. RSV AおよびRSV Bに対する中和抗体価(NT)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]RSV AおよびRSV Bに対するNTの幾何平均抗体価(GMTs)および幾何平均上昇倍率(GMFR)。NTはテストサンプルの血清を含まない対照と比較してウイルスのフォーカス形成単位数(FFU)を50%減少させる血清希釈度の逆数補間として算出する。16. RSVpreF結合免疫グロブリンG(IgG)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]RSVpreF結合IgGの幾何平均濃度(GMCs)およびGMFR。テストサンプルの血清をストレプトアビジンでコーティングされたLuminexと培養することにより,RSV AおよびRSV Bに対するそれぞれのIgGを定量する。

    利用する医薬品等

    一般名称

    PF-06928316


    販売名

    なし

    同じ対象疾患の治験

    (1件)