企業治験
成人を対象にしたRSVワクチンの効果、免疫効果、安全性を評価する第3段階の治験(治験実施計画書番号:C3671013)
目的
成人を対象に、RSウイルス関連の下気道感染/疾患を予防するための薬の安全性と有効性を評価するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、治験に必要な検査や生活習慣の変更などに従うことができる人、健康であることが診断された人、通常の社会生活を送ることができる人、同意書に署名できる人、生殖能力がある男性は避妊をすることに同意することが必要です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、出血性素因や出血時間の延長に関連する状態にある人、重度のアレルギー反応の既往がある人、重篤な慢性疾患を持っている人、免疫不全状態にある人、治験に参加することが危険であると判断された人などです。また、治験に関わっている医療機関のスタッフやその親族も参加できません。
治験内容
この治験は、下気道疾患を対象として行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価項目は、RSVというウイルスによる呼吸器疾患の初回エピソードの数です。治験ワクチンを接種した後、7日以内に局所反応や全身反応が報告された治験参加者の割合も評
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目:
・1回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連急性呼吸器疾患(ARI)を評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。
・治験ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」
局所反応は治験参加者が電子日誌に報告した注射部位疼痛,発赤および腫脹が含まれる。発赤および腫脹は測定機器の単位で測定し,記録する。1単位=0.5 cmとして,軽度:2.0 cm~5.0 cm,中等度:>5.0 cm~10.0 cm,高度:>10.0 cmに分類される。注射した部位疼痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常活動を妨げるに分類される。
・治験ワクチン接種後7日以内に全身反応を報告した治験参加者の割合「評価期間:ワクチン接種後7日間」
全身反応は治験参加者が電子日誌に報告した発熱,疲労/倦怠感,頭痛,悪心,筋肉痛,関節痛,嘔吐,下痢 。発熱は,体温が38.0°Cと定義し,軽度:≥38.0°C~38.4°C,中等度:>38.4°C~38.9°C,高度:>38.9°C~40.0°C,グレード4:>40.0°Cに分類される。疲労,頭痛,悪心,筋肉痛および関節痛は,軽度:活動を妨げない,中等度:活動をやや妨げる,高度:日常生活を妨げるに分類される。嘔吐は,軽度:24時間で1~2回,中等度:24時間で3回以上,高度:静脈からの補液を必要とするに分類される。下痢は,軽度:24時間で2~3回の軟便,中等度:24時間で4~5回の軟便,高度:24時間で6回以上の軟便に分類される。
・治験ワクチン接種後1ヵ月時までに有害事象を報告した治験参加者の割合[評価期間:治験ワクチン接種後1ヵ月(最大35日間)]
有害事象とは,治験ワクチン接種を受けた治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできことであり,当該治験ワクチンとの因果関係の有無は問わないものである。有害事象は,重篤な有害事象および非重篤な有害事象の両方が含まれる。
・本治験を通じてSAEを報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]
重篤な有害事象は,以下のできごとに該当する有害事象またはその他の理由で重大と見なる有害事象である:死亡に至るもの;入院または入院期間の延長が必要となるもの;生命を脅かすもの(その事象が起こった際に治験参加者が死に至る危険に曝されていたという意味);永続的または重大な障害・機能不全に陥るもの;先天異常・先天性欠損を来すもの。
・本治験を通じて新たに診断された慢性疾患(NDCMC)を報告した治験参加者の割合[評価期間:本治験の期間(平均30ヵ月)]
NDCMCは,治験参加者に新たに発現し,長期間持続する,あるいはその影響が長期間みられると予測される疾患または医学的状態と定義される(例:喘息)。
第二結果評価方法
1. 2回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
2. 3回目のRSV流行期におけるmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
3. 2回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
4. 3回目のRSV流行期終了までのmsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
1~4:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。msLRTI-RSVは,同じ疾患の発現期間に2つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。
5. 1回目のRSV流行期におけるRSウイルス関連急性呼吸器疾患(ARI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
6. 2回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
7. 3回目のRSV流行期におけるARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
8. 2回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
9. 3回目のRSV流行期終了までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
5~9:RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。ARI-RSVは,同じ疾患の発現期間に1つ以上の呼吸器症状/徴候が1日を超えて継続するARI,かつ,ARIの症状発現日から7日以内にRT-PCR検査でRSV陽性が確定されたRSV感染と定義する。
10. 1回目のRSV流行期における高度のRSV関連下気道感染/疾患(sLRTI-RSV)症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day15から1回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均6ヵ月)]
11. 2回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:2回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
12. 3回目のRSV流行期におけるsLRTI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:3回目のRSV流行期間(平均6ヵ月)]
13. 2回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間: 治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から2回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均12ヵ月間のサーベイランス)]
14. 3回目のRSV流行期までのARI-RSV症例の初回エピソードの数[評価期間:治験ワクチンを接種した日をDay1として,Day 15から3回目のRSV流行期終了時来院までの期間(平均18ヵ月間のサーベイランス)]
10~14: RT-PCR検査で確定されたRSV Aおよび/またはRSV B関連ARIを評価する。sLRTI-RSVは,以下の少なくとも1つに該当するmsLRTI-RSVと定義する:1) msLRTI-RSVによる入院;2) 酸素補充の新たな使用または使用の増加;3) 人口呼吸器の新たな使用または使用の増加
15. RSV AおよびRSV Bに対する中和抗体価(NT)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]
RSV AおよびRSV Bに対するNTの幾何平均抗体価(GMTs)および幾何平均上昇倍率(GMFR)。NTはテストサンプルの血清を含まない対照と比較してウイルスのフォーカス形成単位数(FFU)を50%減少させる血清希釈度の逆数補間として算出する。
16. RSVpreF結合免疫グロブリンG(IgG)[評価期間:治験ワクチン接種前,治験ワクチン接種後1ヵ月時,2回目のRSV流行期前(治験ワクチン接種後約12ヵ月時),3回目RSV流行期前(治験ワクチン接種後約24ヵ月時)]
RSVpreF結合IgGの幾何平均濃度(GMCs)およびGMFR。テストサンプルの血清をストレプトアビジンでコーティングされたLuminexと培養することにより,RSV AおよびRSV Bに対するそれぞれのIgGを定量する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06928316
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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