企業治験
糖尿病による神経障害性の痛みを持つ患者を対象にした新薬の効果を調べる試験(偽薬と比較してランダムに割り振り、被験者も医師も知らない二重盲検試験)
目的
この治験は、糖尿病性神経障害性疼痛患者を対象に、新しい薬剤MT-8554の効果や安全性、忍容性、薬物動態を調べるために行われます。具体的には、24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量を指標として、MT-8554の有効性を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、外来患者であること、糖尿病に起因する末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を持っていること、観察期間中の疼痛スコアが一定の基準を満たしていること、治療方法が一定であることなどです。一方、参加できない人は、他の疾患や症状を持っている人、過去に治験に参加したことがある人、妊娠中または授乳中の女性などです。治験責任医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、糖尿病性神経障害性疼痛を持つ人たちを対象に行われます。治験のフェーズは2で、治療期間は12週間です。主な評価方法は、治療期間中の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量です。また、治療期間中の週平均の24時間平均疼痛スコア30%及び50%レスポンダー割合や、日中平均疼痛スコアや夜間平均疼痛スコアなど、様々な評価方法があります。治験の目的は、糖尿病性神経障害性疼痛の治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1) 各評価時点の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量
(2) 治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコア30%及び50%レスポンダー割合
(3) 各評価時点の週平均の日中平均疼痛スコアのベースラインからの変化量
(4) 各評価時点の週平均の夜間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量
(5) 各評価時点の週平均の24時間最悪疼痛スコアのベースラインからの変化量
(6) 各評価時点におけるNPSIのベースラインからの変化量
(7) 各評価時点におけるBPIの疼痛重症度及び機能障害の程度のベースラインからの変化量
(8) 各評価時点におけるMOS-SSのベースラインからの変化量
(9) 各評価時点におけるPGICのレスポンダー割合
(10) 各評価時点におけるCGICのレスポンダー割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Elismetrep
販売名
なし
実施組織
⽥辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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