MT-8554 の糖尿病性神経障害性疼痛患者を対象とした探索的試験(プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験)

目的

糖尿病性神経障害性疼痛患者を対象に,24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量を指標としてMT-8554の有効性を検討する.併せて,MT-8554の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

糖尿病性神経障害性疼痛


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 文書による同意が得られた患者.

(2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者.

(3) 外来患者.

(4) 糖尿病に起因する末梢性対称性多発神経障害に伴う疼痛を有し,観察期間開始日に疼痛の持続期間が少なくとも3ヶ月以上である患者.

観察期間開始日までに下記基準の2項目以上を満たすこと,又は神経伝導検査で2 つ以上の神経でそれぞれ1 項目以上の検査項目(伝導速度,振幅,潜時)の異常を認め

ることを確認する.

1. 糖尿病性多発神経障害に基づくと思われる自覚症状*を有する

2. 両側アキレス腱反射の低下あるいは消失が認められる

3. 両側内踝の振動覚低下が認められる(C128音叉にて10秒以下)

*糖尿病性神経障害に基づくと思われる自覚症状とは,下記3項目を満たす.

- 両側性

- 足趾先及び足底の症状(しびれ,疼痛又は異常感覚)

-上肢のみの症状はとらない

(5) 観察期間中の24時間平均疼痛スコアを治療期間開始日の直前7日間のうち4日以上評価しており,かつ24時間平均疼痛スコアのベースライン値が4.0以上8.0以下の患者.

(6) 治療期間開始日の直前7日間の24時間平均疼痛スコアの変化率が30%未満の患者.

(7) 観察期間開始日前8週間以上,糖尿病に対する治療方法が同一であり,かつ治験期間中も治療方法を変更することなく一定の血糖コントロールが可能であると治験責任(分担)医師が判断できる患者.


除外基準

(1) 糖尿病性神経障害性疼痛の評価に影響すると治験責任(分担)医師が判断する疼痛,疾患又は皮膚症状を有する患者.

例えば,他の疼痛が糖尿病性神経障害性疼痛と同じ部位にある場合,又は他の疼痛の疼痛強度が糖尿病性神経障害性疼痛の疼痛強度を上回り,糖尿病性神経障害性疼痛の評価に影響すると治験責任(分担)医師が判断する場合.

(2) 血行障害による壊疽により足指以外の上下肢を切断したことがある患者.

(3) 併用禁止薬剤又は併用制限療法の規定を満たしていない患者.

(4) アセトアミノフェンに対して過敏症又はその既往を有する患者.

(5) New York Heart Association機能分類でIII又はIVの心不全症状を有する患者.

(6) 同意取得日前6ヶ月以内に,心筋梗塞,うっ血性心不全,不安定狭心症又は脳血管障害(ラクナ梗塞は除く)を発症した患者.

(7) うつ病や不安障害など重大な精神障害を有する患者.

(8) 薬物乱用又はその既往を有する患者.

(9) ヒト免疫不全ウイルス(HIV),B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染の合併,又は既往のある患者.ただし,B型肝炎ウイルス感染の既往がある患者でもHBs抗原陰性である場合は適格とする.

(10) HbA1cが10.5%を超える患者.

(11) コントロール不十分な高血圧の患者(収縮期血圧180 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧110 mmHg以上の患者).

(12) eGFRが30 mL/min/1.73 m^2未満の患者.

(13) AST又はALTが基準値上限の2.5倍を超える患者.

(14) コロンビア自殺評価スケールのいずれかの項目で,過去12ヶ月以内の事象について「はい」と回答したことがある患者.

(15) 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往を有する患者.ただし,悪性腫瘍の既往があっても同意取得日前5年以上再発が見られない患者(抗がん剤を投与していた場合は最終投与から5年以上再発が見られない患者)は除く.

(16) 男性及び妊娠可能な女性で,同意取得日から治験薬投与終了(中止)3ヶ月後まで,避妊することに同意が得られない患者.

(17) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者.

(18) 同意取得日前12週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた患者.

(19) 過去にMT-8554の投与を受けたことがある患者.

(20) その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者.

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

(1) 各評価時点の週平均の24時間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量

(2) 治療期間12週の週平均の24時間平均疼痛スコア30%及び50%レスポンダー割合

(3) 各評価時点の週平均の日中平均疼痛スコアのベースラインからの変化量

(4) 各評価時点の週平均の夜間平均疼痛スコアのベースラインからの変化量

(5) 各評価時点の週平均の24時間最悪疼痛スコアのベースラインからの変化量

(6) 各評価時点におけるNPSIのベースラインからの変化量

(7) 各評価時点におけるBPIの疼痛重症度及び機能障害の程度のベースラインからの変化量

(8) 各評価時点におけるMOS-SSのベースラインからの変化量

(9) 各評価時点におけるPGICのレスポンダー割合

(10) 各評価時点におけるCGICのレスポンダー割合

利用する医薬品等

一般名称

Elismetrep


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

⽥辺三菱製薬株式会社


住所

東京都千代⽥区丸の内1-1-1