企業治験
TAK-771の維持療法がCIDPとMMN患者に有効で安全かどうかを調べる治験
目的
日本人のCIDPとMMN患者に対して、TAK-771の効果、安全性、忍容性を評価するための治験である。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 18歳以上の日本人男性または女性 - 神経筋疾患の専門医によってCIDPまたはMMNと診断された患者 - 過去にIVIG療法を受けており、特定の用量範囲内で継続している患者 - 妊娠可能な女性は妊娠検査で陰性であり、避妊方法に同意すること - 同意書に署名し、治験計画に従う意思があること 除外条件： - 特定の他のニューロパチーを有する患者 - 重度の心臓病や腎臓病を有する患者 - 過去の重篤なアレルギー反応の既往がある患者 - 特定の感染症や疾患の既往がある患者 - 他の臨床試験に参加しているか、治験薬を使用している患者 - 血液検査値が異常な患者 - 他の障害や病状を有する患者 治験に参加するためには、特定の条件を満たすことが必要です。
治験内容
この治験は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）や多巣性運動ニューロパチー（MMN）という病気を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べます。主な評価方法は、CIDP患者における治療期1での再発の発現率や、MMN患者における治療期1でのより障害が認められる手の最大握力値の変化量などです。また、治験薬の投与中に発現した有害事象や副作用の発現率も調べます。治験期間は45か月で、治験薬の忍容性や効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. CIDP患者における治療期1での再発の発現率
評価期間：6か月
再発は調整INCATスコアで、皮下投与前のベースラインスコアと比較して1ポイント以上の増加と定義する。INCATスコアは、CIDP患者の機能活動性を評価するために広く使用されている評価尺度である。INCATスコアは、上肢及び下肢の機能を、上肢（腕の障害）で最大5ポイント及び下肢（脚の障害）で最大5ポイントで評価するよう構成されており、これらを合計して全般的なINCATスコアを算出する。スコアは0～10ポイントで、0ポイントは正常、10ポイントは重度の機能障害である。調整INCATスコアは、INCATスコアと同じだが、上肢機能において0（正常）から1（軽微な症状）（又は1から0）への変化を除外する点のみが異なる。
2. MMN患者における治療期1でのより障害が認められる手の最大握力値の変化量
評価期間：6か月
MMN患者における治療期1でのより障害が認められる手の最大握力値の変化量を評価する。ベースライン測定時点で、治験担当医師が左右どちらの手により障害が認められるかを判断する。
第二結果評価方法
1. 治験薬投与中に発現した有害事象（TEAE）の発現率
評価期間：45カ月
2. 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象（SAE）の発現率
評価期間：45カ月
3. 重篤な副作用及び／又は非重篤な副作用、並びに副作用の疑いの発現率
評価期間：45カ月
4. 投与に関連する試験治療下で発現したSAEの発現率
評価期間：45カ月
5. 投与に関連する試験治療下で発現したTEAEの発現率
評価期間：45カ月
6. 時間的に投与に関連する有害事象
評価期間：45カ月
時間的に投与に関連する有害事象は投与中又は投与終了後72時間以内に発現した有害事象と定義する。
7. 投与に関連する重篤な副作用及び／又は非重篤な副作用、並びに副作用の疑いの発現率
評価期間：45カ月
8. 投与に伴い試験治療下で発現した全身性の有害事象の発現率
評価期間：45カ月
9. 投与に伴い試験治療下で発現した局所的な注入部位反応の発現率
評価期間：45カ月
10. 忍容性不良及び／又は有害事象の発現により注入速度を低下させた投与、及び／又は投与を中断又は中止した投与回数
評価期間：45カ月
11. rHuPH20に対し、結合抗体が抗体価陽性（160以上）となった、又は中和抗体が発現した発現率
評価期間：45カ月
12. CIDP患者における治療期1での悪化の発現率
評価期間：6か月
悪化とはより障害が認められる手の握力が8 kPa以上低下、若しくはRasch Built Overall Disability Scale（R-ODS）が、2回連続の測定で、皮下投与前のベースラインスコアと比較して4ポイント以上低下と定義する。R-ODSは、患者報告による総合的な線形加重障害評価尺度で、CIDPを含む免疫介在性末梢性ニューロパチー患者における活動及び社会参加の制限を捕捉することに特化してデザインされている。24項目で構成され、参加者は評価時点での様々な日常的な作業に関する被験者自身の機能について、困難はない/一部困難である/遂行できないのように評価する。
13. CIDP患者における再発までの期間
評価期間：45か月
再発までの期間はTAK-771の最初の皮下投与日から再発した日までの期間と定義する。
14. CIDP患者における治療期1でのR-ODSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：6か月
R-ODSは、患者報告による総合的な線形加重障害評価尺度で、CIDPを含む免疫介在性末梢性ニューロパチー患者における活動及び社会参加の制限を捕捉することに特化してデザインされている。24項目で構成され、参加者は評価時点での様々な日常的な作業に関する被験者自身の機能について、困難はない/一部困難である/遂行できないのように評価する。
15. CIDP患者における治療期1での両手の握力の平均値のベースラインからの変化量
評価期間：6か月
16. MMN患者における治療期1でのMedical Research Council（MRC）合計スコア
評価期間：6か月
MRC合計スコアは筋力の指標として使用する。両側の以下の筋肉を診察し、各筋力（三角筋、上腕、手関節伸筋、腸腰筋、大腿四頭筋及び前脛骨筋）についてMRCスコアに基づいて評価する。MRCスコアは0～5までの範囲で、次のとおりとする：0 = 視診において収縮がない、1 = 視診により収縮が認められるが、四肢の動きはみられない、2 = 重力を除いた状態で四肢を動かせる、3 = 重力に抗って（ほぼ）全可動域を動かせる、4 = 重力に抗って及び抵抗に対して動かせる、5 = 正常筋力。左右両側から得られたすべてのスコアを合計し、MRC合計スコアを算出する。MRC合計スコアの範囲は、0（麻痺）～60（正常筋力）である。
17. MMN患者における治療期1でのGuy's Neurological Disability Scale（GNDS）の上肢カテゴリー及び下肢のカテゴリーのスコア
評価期間：6か月
Guy's Neurological Disability Scaleは12の個別カテゴリー（カテゴリーごとに4～8つの質問）で構成される質問票である。カテゴリーは、認知、気分、視覚、発語、嚥下、上肢機能、下肢機能、膀胱機能、腸機能、性機能、疲労及びその他であるが、本治験では、MMNを有する被験者の障害の評価に2つのカテゴリー（上肢機能及び下肢機能）のみを用いる。上肢機能及び下肢機能のそれぞれの重症度は、各個人の重症度及び影響に基づき、0（正常な機能）～5（機能の完全な喪失）で評価される。
18. MMN患者における治療期1での両手の握力の平均値のベースラインからの変化量
評価期間：6か月
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-771
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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