医師主導治験
CADASIL患者に対するアドレノメデュリン静注療法の安全性と有効性を調べる治験
目的
この治験は、CADASILという病気を持つ患者に、AMという薬を14日間投与した場合の安全性と効果を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症という病気に対して、新しい治療薬の効果と安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治験薬の投与前と比較して、投与開始28日後における前頭葉の脳血流変化率を評価します。また、治験薬の安全性も評価します。評価項目には、脳血流変化率や脳梗塞の発生、認知機能検査の結果などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 28 日後にお
ける Arterial spin labeling により評価される前頭葉の脳血流変化率
第二結果評価方法
1) 安全性評価項目：因果関係を否定できない重篤な有害事象
2) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬
投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 90 日後／投与開
始 180 日後における Arterial spin labeling により評価される前頭
葉の脳血流変化率
3) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬
投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開
始 90 日後／投与開始 180 日後における Arterial spin labeling によ
り評価される脳血流変化率（全脳平均および各領域）
4) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬
投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開
始 90 日後／投与開始 180 日後における MR 拡散テンソル画像によ
り評価される白質 Mean diffusivity の変化率（全脳平均および各領
域）
5) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与中（初日の治験薬
投与開始 8 時間後）／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開
始 90 日後／投与開始 180 日後における MR 拡散テンソル画像によ
り評価される白質 Fractional anisotropy の変化率（全脳平均およ
び各領域）
6) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投
与開始28日後／投与開始 90日後／投与開始 180日後におけるTrail
making test（TMT）-A/B の所要時間の変化量
7) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投
与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開始 180 日後におけるモン
トリオール認知機能検査（MoCA-J）の合計点の変化量
8) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 15 日後／投
与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開始 180 日後における
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition（WAIS-IV）の
スコアの変化量
9) 有効性評価項目：治験薬投与中（初日の治験薬投与開始 8 時間後）
／投与開始 15 日後／投与開始 28 日後／投与開始 90 日後／投与開
始 180 日後における新規脳梗塞の発生
10) 有効性評価項目：治験薬投与前と比較した、投与開始 28 日後にお
ける Single photon emission computed tomography（SPECT）に
より評価される脳血流変化率（前頭葉)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒト合成アドレノメデュリン
販売名
アドレノメデュリン
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町６－１
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