医師主導治験

CADASIL患者に対するアドレノメデュリン静注療法の安全性と有効性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、CADASILという病気を持つ患者に、AMという薬を14日間投与した場合の安全性と効果を評価することを目的としています。

対象疾患


皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

90歳以下

選択基準

治験への参加について、本人より文書同意が得られた方
同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の方
遺伝子検査でNOTCH3遺伝子変異が確認され、CADASILと診断されている方
登録時のMini-mental state examination-J 10-27点、又はTrail making test-Bの所要時間(年齢調整)平均+1.5SD以上の方

除外基準

登録時に併用制限薬を内服しており、かつスクリーニング時に4週間以上の間をあけて2回行ったMini-mental state examination-Jにおいて4点以上の改善が見られた方
登録時にmodified Rankin Scale 5に相当する障害がある方
高度の意識障害(Japan Coma Scale 100以上)を有する方
登録時に重度の腎障害(推算glomerular filtration rate 30 mL/分/1.73m2未満)を有する方
登録時に重度の肝障害(トランスアミナーゼAST(GOT)もしくはトランスアミナーゼALT(GPT)100 IU/L以上)を有する方
登録時から過去12週間内に脳梗塞、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作の既往がある方又は破裂の可能性が高い脳動脈瘤があると診断された方
登録時に頭蓋内主幹動脈又は頸動脈に閉塞又は高度狭窄がある方
登録時に著しい心電図異常が認められる方、又は登録時から過去12週間以内以内に急性冠症候群、急性心不全の既往がある方
登録時に収縮期血圧が100mmHg未満の方
登録時に脈拍数が45拍/分未満、又は120拍/分以上の方
活動性の固形癌を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した方
登録時に併用制限薬を内服しており、かつスクリーニング時に4週間以上の間をあけて2回行ったMini-mental state examination-Jにおいて4点以上の改善が見られた方
登録時にmodified Rankin Scale 5に相当する障害がある方
高度の意識障害(Japan Coma Scale 100以上)を有する方
登録時に重度の腎障害(推算glomerular filtration rate 30 mL/分/1.73m2未満)を有する方
登録時に重度の肝障害(トランスアミナーゼAST(GOT)もしくはトランスアミナーゼALT(GPT)100 IU/L以上)を有する方
登録時から過去12週間内に脳梗塞、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作の既往がある方又は破裂の可能性が高い脳動脈瘤があると診断された方
登録時に頭蓋内主幹動脈又は頸動脈に閉塞又は高度狭窄がある方
登録時に著しい心電図異常が認められる方、又は登録時から過去12週間以内以内に急性冠症候群、急性心不全の既往がある方
登録時に収縮期血圧が100mmHg未満の方
登録時に脈拍数が45拍/分未満、又は120拍/分以上の方
活動性の固形癌を有する方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した方

治験内容


この治験は、皮質下梗塞と白質脳症を伴う常染色体優性脳動脈症という病気に対して、新しい治療薬の効果と安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治験薬の投与前と比較して、投与開始28日後における前頭葉の脳血流変化率を評価します。また、治験薬の安全性も評価します。評価項目には、脳血流変化率や脳梗塞の発生、認知機能検査の結果などが含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ヒト合成アドレノメデュリン

販売名

アドレノメデュリン

実施組織


国立循環器病研究センター

大阪府吹田市岸部新町6-1

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