医師主導治験
脈管異常の皮膚病に対するシロリムスゲルの効果を調べる医師主導の治験
目的
この治験は、脈管異常による皮膚病変を持つ患者に0.2％または0.4％のシロリムスゲルを塗布し、プラセボと比較して病変の改善を評価するものである。また、最適な濃度を検討するために、プラセボ群と2つのシロリムスゲル群を比較する二重盲検並行群間比較治験である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、生後1ヶ月以上の男性または女性で、静脈奇形、リンパ管奇形、房状血管腫、カポジ肉腫様血管内皮細胞腫などの皮膚病変があり、4週間以上消退しない患者です。また、治験に参加する意思があり、治験薬以外の治療に参加していない患者が対象です。ただし、過去に特定の薬剤を服用したことがある、他の治験に参加したことがある、治療を受けたことがある、重篤な病気を持っている、アレルギーの既往がある、免疫不全がある、妊娠中または授乳中である、避妊に同意しない、直射日光回避対策に同意しない、または治験責任医師が不適当と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、脈管異常による皮膚病変を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、投薬を開始してから12週間後に、専門家が中心的に判断した標的病変の改善度を評価することが主な目的です。つまり、この治験では、新しい治療法が皮膚病変の改善に役立つかどうかを調べるために行われています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シロリムス
販売名
ラパリムスゲル0.2％
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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