医師主導治験
脈管異常の皮膚病に対するシロリムスゲルの効果を調べる医師主導の治験
目的
この治験は、脈管異常による皮膚病変を持つ患者に0.2％または0.4％のシロリムスゲルを塗布し、プラセボと比較して病変の改善を評価するものである。また、最適な濃度を検討するために、プラセボ群と2つのシロリムスゲル群を比較する二重盲検並行群間比較治験である。
対象疾患
脈管異常による皮膚病変を有する患者
脈管異常
参加条件
募集終了
男性・女性
4.285714285714286週以上
上限なし
選択基準
生後1ヶ月以上の方
写真で視認できる標的病変がある方
治験参加についてご本人または代諾者から文書による同意が得られている方
他の治験、臨床研究、観察研究に参加しない意思のある方
小児慢性特定疾病の基準に基づき静脈奇形、またはリンパ管奇形（リンパ管腫またはリンパ管腫症）と診断された方、または「血管腫・血管奇形・リンパ管奇形診療ガイドライン2017」による房状血管腫、またはカポジ肉腫様血管内皮細胞腫と診断された皮膚病変を持っている方
除外基準
登録前12週以内にmTOR阻害作用を持つ薬剤（シロリムス、エベロリムス、テムシロリムスなど）の内服治療を受けた方
登録前6ヶ月以内に他の治験に参加していた方
登録前3ヶ月以内に標的病変に対する治療（外科的治療、血管内治療、レーザー治療、光線療法、液体窒素療法、弾性包帯）を受けた方
登録前3ヶ月以内に、免疫抑制剤（内服および外用）、抗がん剤、プロプラノロール、放射線治療、ステロイドパルス療法、1ヶ月以上のステロイド内服、インターフェロン、越婢加朮湯、黄耆建中湯等の疾患治療薬を受けた方
悪性腫瘍、重篤な心疾患、肝機能障害、腎機能障害、血液疾患を合併している方（CTCAE v5.0 JCOG版グレード2以上）
シロリムス、マクロライド系抗生物質および治験薬の添加剤にアレルギー歴がある方
HIV、原発性免疫不全症等の免疫不全がある方
治験責任医師が治験の対象として不適当と判断した方
登録前12週以内にmTOR阻害作用を持つ薬剤（シロリムス、エベロリムス、テムシロリムスなど）の内服治療を受けた方
登録前6ヶ月以内に他の治験に参加していた方
登録前3ヶ月以内に標的病変に対する治療（外科的治療、血管内治療、レーザー治療、光線療法、液体窒素療法、弾性包帯）を受けた方
登録前3ヶ月以内に、免疫抑制剤（内服および外用）、抗がん剤、プロプラノロール、放射線治療、ステロイドパルス療法、1ヶ月以上のステロイド内服、インターフェロン、越婢加朮湯、黄耆建中湯等の疾患治療薬を受けた方
悪性腫瘍、重篤な心疾患、肝機能障害、腎機能障害、血液疾患を合併している方（CTCAE v5.0 JCOG版グレード2以上）
シロリムス、マクロライド系抗生物質および治験薬の添加剤にアレルギー歴がある方
HIV、原発性免疫不全症等の免疫不全がある方
治験責任医師が治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、脈管異常による皮膚病変を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、投薬を開始してから12週間後に、専門家が中心的に判断した標的病変の改善度を評価することが主な目的です。つまり、この治験では、新しい治療法が皮膚病変の改善に役立つかどうかを調べるために行われています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シロリムス
販売名
ラパリムスゲル0.2％
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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