Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象 とした、経口糖尿病薬の併用/非併用下におけるIcoSemaの週1回投与の有効性及び安全性を インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する52週間の試験(NN1535-4593:COMBINE 3)

目的

本治験では、Basalインスリンの連日投与で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、経口糖尿病薬の併用/非併用下でのIcoSemaの週1回投与と、インスリン アスパルトを併用したインスリン グラルギンの1日1回投与の有効性及び安全性を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・同意取得時点で20歳以上の男性又は女性。

・スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。

・スクリーニング時のHbA1cが7.0~10.0%(53.0~85.8 mmol/mol)の被験者(中央検査機関の結果に基づく)。

・スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用/非併用下で、Basalインスリン〔Neutral Protamine Hagedorn(NPH)インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100単位/mL又はインスリン グラルギン300単位/mL)〕の20~80単位/日の1日1回又は1日2回投与を受けている被験者。ただし、スクリーニング前の短期間(14日間以内)のBolusインスリン治療(スクリーニング90日以上前の治療も含め、14日間を超えるBolusインスリン治療は不可)及び妊娠糖尿病に対するBolusインスリン治療は可とする。

 ・メトホルミン

 ・スルホニルウレア薬

 ・メグリチニド(グリニド薬)

 ・ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬

 ・ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬

 ・α-グルコシダーゼ阻害薬

 ・チアゾリジン薬

 ・上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤

 ・体容量指数(BMI):40.0 kg/m2以下


除外基準

・妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者又は効果の高い避妊法を使用していない妊娠可能な女性被験者。

・体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等)を(連続14日間を超えて)開始又は変更する予定の被験者。

・スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。

・スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者。

・スクリーニング前180日以内に膵炎(急性又は慢性)の既往歴を有する又は併発している被験者。

・スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者。

・スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する被験者。

・過去1年(12ヵ月)以内に重大な低血糖を繰り返し発現した被験者(治験責任医師の判断による)。

・コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

HbA1cの変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで


第二結果評価方法

・体重の変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで

・臨床的に問題となる低血糖(レベル2)〔血糖値<3.0 mmol/L(54 mg/dL)、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖(レベル3)の発現件数:ベースライン0週(来院2)から57週(来院56)まで

・1週間の総インスリン投与量:50週(来院52)から52週(来院54)まで

利用する医薬品等

一般名称

IcoSema


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1