企業治験
COVID-19のS-268019による第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験:ChAdOx1 nCoV-19ワクチンとの免疫原性比較
AI 要約前の題名
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19)

目的
この治験の目的は、S-268019-bというワクチンがChAdOx1 nCoV-19ワクチンよりも優れた免疫効果を持つかどうかを評価することです。S-268019-bは2回接種されます。
AI 要約前の目標
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いこと、そして同意書に署名できることです。ただし、過去にSARS-CoV-2感染やCOVID-19の診断がある人、心臓や肺、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液や神経系の病気がある人、免疫抑制状態にある人、治験薬やその成分にアレルギーがある人、筋肉内注射や採血が禁忌の人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・同意取得時に年齢が18歳以上の者.
・男性及び女性.
・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め,治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる者.
除外基準
・感染又はCOVID-19の検査による確定診断の現病歴又は既往歴を有する者.
・不安定な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.
・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイドの全身投与を受けている者,初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者).
・治験薬又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加にである薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).
・筋肉内接種又は採血がの者.
治験内容
今回の治験は、COVID-19の予防について調べるために行われています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の主要な評価方法は、初回免疫パートと追加免疫パートがあります。初回免疫パートでは、2回目の接種から28日後にSARS-CoV-2中和抗体価を評価します。追加免疫パートでは、追加の免疫接種から28日後にSARS-CoV-2中和抗体価を評価します。中和抗体価とは、ウイルスを無力化するための抗体の量を測る指標のことです。治験の目的は、COVID-19の予防に有効なワクチンを開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回免疫パート
・2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価
追加免疫パート
・追加免疫接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
S-268019, 対照薬:コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)
販売名
なし, 対照薬:バキスゼブリア筋注
組織情報
実施責任組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
お問い合わせ情報
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