ChAdOx1 nCoV-19ワクチンを対照として免疫原性を比較するS-268019の第3相無作為化オブザーバーブラインド実薬対照試験 (COVID-19)

治験

目的

ChAdOx1 nCoV-19ワクチンと比較したS-268019-bの2回接種免疫原性の優越性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 0ヶ月 以上上限なし


選択基準

・同意取得時に年齢が18歳以上の者.

・男性及び女性.

・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の順守を含め,治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる者.


除外基準

SARS-CoV-2感染又はCOVID-19の臨床検査による確定診断の現病歴又は既往歴を有する者.

・不安定な心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し,治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者.

・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者,後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者,ステロイドの全身投与を受けている者,初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の投与を受けている者,悪性腫瘍の治療中の者,その他免疫抑制療法を受けている者).

・治験薬又はその成分に対する過敏症,あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症,アトピー性皮膚炎は除く).

・筋肉内接種又は採血が禁忌の者.

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・2回目接種から28日後のSARS-CoV-2中和抗体価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

S-268019, 対照薬:コロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン (遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)


販売名

なし, 対照薬:バキスゼブリア筋注