介入研究

1. Safety run-inパート：試験治療下で有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約5年間］
1件以上のTEAE、重篤なTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象を発現した被験者数及び割合
2. 第III相：無イベント生存期間（EFS）［最長約5年間］
ランダム化（組入れ）から治療不成功、再発又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間。
治療不成功は、初回評価期間終了時にMRDが10^-4未満の奏効を伴う血液学的CRを達成しないことと定義する。
再発は、MRDが10^-4未満の奏効を伴う血液学的CRを過去に達成した被験者における、血液学的再発、髄外再発及び／又は分子学的再発（MRDが10^-3以上の陽性）のいずれか（早く認められた方）と定義する。
イベントが認められなかった被験者は、評価可能な最終評価日で打ち切りとする。
3. 第III相：全生存期間（OS）［最長約5年間］
OSはランダム化（組入れ）から死因を問わない死亡までの期間と定義する。

1. Safety run-inパート：初回評価期間終了時までの完全寛解（CR）［ベースラインからWeek 14］
2. Safety run-inパート：初回評価期間終了時までの微小残存病変（MRD）奏効［ベースラインからWeek 14］
MRD奏効は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により測定して10^-4未満の奏効を達成した被験者の割合と定義する。
3. Safety run-inパート：無再発生存期間（RFS）［最長約5年間］
RFS:CRを達成した被験者において、この奏効が最初に達成された日から、血液学的再発、髄外再発、又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）を含む最初の再発日までの期間。
4. Safety run-inパート：微小残存病変（MRD）無再発生存期間（RFS）［最長約5年間］
MRD RFS：MRD奏効を伴うCRを達成した被験者では奏効の最初の達成から最初の再発（分子学的再発、血液学的再発、及び／又は髄外再発を含む）又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間。分子学的再発は2つの方法で定義される:MRD≥10^-3及びMRD≥10^-4。イベントが認められなかった被験者は、評価可能な最終評価日で打ち切りとする。
5. Safety run-inパート：ブリナツモマブの定常状態における濃度（Css）［最長約34週間］
6. Safety run-inパート：ブリナツモマブの定常状態におけるクリアランス（CL）［最長約34週間］
7. 第III相：疲労スコアのベースラインから初回評価期間終了時までの変化［ベースラインからWeek 14］
疲労スコアはPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Fatigue – Short Form 7a で測定する。
8. 第III相：疼痛スコアのベースラインから初回評価期間終了時までの変化［ベースラインからWeek 14］
疼痛スコアはBrief Pain Inventory-Short Form：（BPI-SF）項目3（過去24時間で最悪の疼痛）で測定する。
9. 第III相：全般的健康状態のベースラインから初回評価期間終了時までの変化［ベースラインからWeek 14］
全般的健康状態はthe Quality of Life Questionnaire （QLQ）-C30 Global health status quality of life scaleで測定する。
10. 第III相：身体機能のベースラインから初回評価期間終了時までの変化［ベースラインからWeek 14］
身体機能はQLQ-C30 functional scaleで測定する。
11. 第III相：悪心及び嘔吐のベースラインから初回評価期間終了時までの変化［ベースラインからWeek 14］
悪心及び嘔吐はQLQ-C30 symptom scaleで測定する。
12. 第III相：初回評価期間終了時までのCRの割合［ベースラインからWeek 14］
13. 第III相：初回評価期間終了時までの微小残存病変（MRD）奏効［ベースラインからWeek 14］
MRD奏効は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により測定して10^-4未満の奏効を達成した被験者の割合と定義する。
14. 第III相：無再発生存期間（RFS）［最長約5年間］
RFS：CRを達成した被験者では、最初の奏効達成から血液学的再発、髄外再発を含む最初の再発日又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。イベントが認められなかった被験者は、評価可能な最終疾患評価日で打ち切りとする。
15. 第III相：微小残存病変（MRD）無再発生存期間（RFS）［最長約5年間］
MRD奏効を伴うCRを達成した被験者ではMRD RFS：この奏効の最初の達成から最初の再発（分子学的再発、血液学的再発、及び／又は髄外再発を含む）又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間。分子学的再発は2つの方法で定義される:MRD≥10^-3及びMRD≥10^-4。イベントが認められなかった被験者は、評価可能な最終評価日で打ち切りとする。
16. 第III相：微小残存病変（MRD）の経時的変化［最長約5年間］
17. 第III相：試験治療下で有害事象（TEAE）を発現した被験者数（TEAE）［最長約5年間］
1件以上のTEAE、重篤なTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象を発現した被験者数及び割合
18. 第III相：骨髄のフローサイトメトリー（必須）により確認されたCluster of Differentiation（CD）19陽性の再発及びCD19陰性の再発［最長約5年間］
19. 第III相: 脳脊髄液の免疫組織化学検査又はフローサイトメトリー（必須）により確認されたCluster of Differentiation（CD）19 陽性の再発及びCD19陰性の再発［最長安全性追跡調査終了まで（44カ月間）］
20. 第III相: 脳脊髄液以外の髄外部位（任意、データが利用可能な場合）でのCluster of Differentiation（CD）19陽性の再発及びCD19 陰性の再発［最長安全性追跡調査終了まで（44カ月間）］
21. 第III相：急性骨髄性白血病（AML）への系統転換の割合［最長安全性追跡調査終了まで（44カ月間）］
22. 第III相：臨床評価による再発部位の特定［最長安全性追跡調査終了まで（44カ月間）］
23. 第III相：完全寛解（CR）期間中の死亡率［最長約5年間］
24. 第III相：持続的な初回完全寛解（CR）期間における同種造血幹細胞移植（alloHSCT）［最長約5年間］
25. 第III相：同種造血幹細胞移植（alloHSCT）後の持続的な初回完全寛解（CR）期間中の死亡率［最長約5年間］
26. 第III相：同種造血幹細胞移植（alloHSCT）後の再発［最長約5年間］
27. 第III相：疲労スコアの悪化までの期間［最長約5年間］
疲労スコアはPROMIS Fatigue–Short Form 7a で測定する。
28. 第III相：疲労スコアの改善までの期間［最長約5年間］
疲労スコアはPROMIS Fatigue–Short Form 7a で測定する。
29. 第III相：疼痛スコアの悪化までの期間［最長約5年間］
疼痛スコアはBPI-SF；項目3（過去24時間で最悪の疼痛）で測定する。
30. 第III相：疼痛スコアの改善までの期間［最長約5年間］
疼痛スコアはBPI-SF；項目3（過去24時間で最悪の疼痛）で測定する。
31. 第III相: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C 30）の全般的健康状態、身体機能、悪心／嘔吐及びその他のすべてのサブスケールのベースラインからの変化［ベースラインからend of study（最長約5年間）］
EORTC QLQ-C 30には、全般的健康状態、身体機能、情緒機能、認知機能、悪心／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢が含まれ、経済的困難はEORTC QLQ-C 30により評価する。
32. 第III相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C 30）の全般的健康状態、身体機能、悪心／嘔吐及びその他すべての下位尺度の悪化までの期間［最長約5年間］
全般的健康状態、身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能、疲労、悪心／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢及び経済的困難をEORTC QCQ-C 30により測定する。
33. 第III相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C 30）の全般的健康状態、身体機能、悪心／嘔吐及びその他のすべてのサブスケールの悪化までの期間及び改善までの期間［最長約5年間］
全般的健康状態、身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能、疲労、悪心／嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢及び経済的困難をEORTC QCQ-C 30により測定する。