CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者に対する第IIb/III相臨床試験

治験

目的

特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象に、CNT-01 又はプラセボを52 週間経口投与する二重盲検盲検盲検並行群間比較試験にて、有効性及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

特発性TGCVの確定診断があり、同意取得時の満年齢が20歳以上の患者


除外基準

・Baseline Visitにおいて、NYHA心機能分類がⅠ度かつTGCV重症度スコアのADLスコア及び症状スコアがどちらも10点未満の患者

・Baseline Visitにおいて、123I-BMIPP心筋シンチ(早期像)で左室の50%以上の代謝欠損(≧50%LV、17セグメントモデルでdefect scoreが34点以上)の患者

・Baseline Visit 3ヵ月以内に、心疾患及び脂質異常症に対する薬物治療の変更があった患者、心疾患に対する非薬物療法を実施した患者又は治験期間中に予定している患者

・Screening Visitに測定したHbA1cが7.5%以上(NGSP値)の患者

・Screening Visitに測定したLDL-コレステロールが120 mg/dL以上の患者

・Screening Visitにおいて、BMIが17.0未満又は35.0以上の患者

・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は治験期間中に妊娠を希望する女性患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要心血管イベント


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CNT-01


販売名

なし