医師主導治験

XP患者の日焼け増強型に対する薬剤NPC-15の効果と安全性を評価する、複数の医療機関で行われる二重盲検プラセボ対照のクロスオーバー試験と長期投与オープン試験

治験詳細画面

目的


この治験は、XPサンバーン増強型患者に対して、新しい薬NPC-15を62週間投与し、その有効性と安全性を評価するものです。投与量は体重に応じて調整され、クロスオーバー試験とオープン試験の2つの段階で行われます。

対象疾患


色素性乾皮症(XP)サンバーン増強型

参加条件


研究終了

男性・女性

1歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が1歳以上(体重7.5kg以上)の方。
方または/及び方の代諾者が本治験の実施について十分な説明を受け、本治験に参加することの同意が文書で得られた方(20歳以上の方の場合であっても、知的障害のために方本人から本治験に参加することの同意を文書で得られない場合は代諾者から同意を取得する)。
色素性乾皮症診療ガイドライン(日本皮膚科学会2015年作成)のXP診断フローチャートに基づき色素性乾皮症と診断された患者のうち遺伝学的検査においてサンバーン増強型(XP-A、XP-B、XP-D、XP-F、XP-G)と診断された患者。

除外基準

治験薬投与開始4週間前から下記の薬剤を使用している患者: メラトニン(メラトニンを主成分とする健康食品を含む)、フルボキサミンマレイン酸塩(ルボックス、デプメロール等)。
治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者。
治験薬投与開始4週間前から下記の薬剤を使用している患者: メラトニン(メラトニンを主成分とする健康食品を含む)、フルボキサミンマレイン酸塩(ルボックス、デプメロール等)。
治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者。

治験内容


この治験は、色素性乾皮症(XP)サンバーン増強型という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を15日間投与します。主要な評価方法は、治験薬投与15日目の紫外線照射後72時間の最少紫外線紅斑量(MED)です。また、有効性や安全性を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、治験薬投与15日目の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点でのMEDや、色素沈着部のメラニンインデックス評価、色素斑検査、神経症状の評価、皮膚急性期症状の発症の有無、皮膚がんの発症の有無などがあります。安全性については、有害事象や副作用、眠気やめまいの強度を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メラトニン

販売名

メラトベル®顆粒小児用0.2%

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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