医師主導治験
XP患者の日焼け増強型に対する薬剤NPC-15の効果と安全性を評価する、複数の医療機関で行われる二重盲検プラセボ対照のクロスオーバー試験と長期投与オープン試験
目的
この治験は、XPサンバーン増強型患者に対して、新しい薬NPC-15を62週間投与し、その有効性と安全性を評価するものです。投与量は体重に応じて調整され、クロスオーバー試験とオープン試験の2つの段階で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、1歳以上の男性または女性で、色素性乾皮症と診断された患者で、遺伝学的検査によってサンバーン増強型と診断された人です。また、同意取得時の年齢が1歳以上で、治験に参加することに同意した患者または代諾者がいることが必要です。ただし、メラトニンやラメルテオンにアレルギーの既往歴がある人や、他の治験薬を最近投与された人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、色素性乾皮症（XP）サンバーン増強型という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を15日間投与します。主要な評価方法は、治験薬投与15日目の紫外線照射後72時間の最少紫外線紅斑量（MED）です。また、有効性や安全性を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、治験薬投与15日目の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点でのMEDや、色素沈着部のメラニンインデックス評価、色素斑検査、神経症状の評価、皮膚急性期症状の発症の有無、皮膚がんの発症の有無などがあります。安全性については、有害事象や副作用、眠気やめまいの強度を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後72時間（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED）
第二結果評価方法
有効性
1) 治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED）
2) MED判定色素沈着部のメラニンインデックス評価
3) 色素斑検査（数、面積、色調）
4) 神経症状（重症度スケールの神経スコア、聴力検査、5m歩行検査）
5) 皮膚急性期症状の発症の有無
6) 皮膚がんの発症の有無
安全性
有害事象、副作用、眠気及びめまいの強度（VASスケール）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メラトニン
販売名
メラトベル®顆粒小児用0.2%
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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