医師主導治験
XP患者の日焼け増強型に対する薬剤NPC-15の効果と安全性を評価する、複数の医療機関で行われる二重盲検プラセボ対照のクロスオーバー試験と長期投与オープン試験
目的
この治験は、XPサンバーン増強型患者に対して、新しい薬NPC-15を62週間投与し、その有効性と安全性を評価するものです。投与量は体重に応じて調整され、クロスオーバー試験とオープン試験の2つの段階で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、色素性乾皮症（XP）サンバーン増強型という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験薬を15日間投与します。主要な評価方法は、治験薬投与15日目の紫外線照射後72時間の最少紫外線紅斑量（MED）です。また、有効性や安全性を評価するために、様々な評価方法があります。例えば、治験薬投与15日目の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点でのMEDや、色素沈着部のメラニンインデックス評価、色素斑検査、神経症状の評価、皮膚急性期症状の発症の有無、皮膚がんの発症の有無などがあります。安全性については、有害事象や副作用、眠気やめまいの強度を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後72時間（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED）
第二結果評価方法
有効性
1) 治験薬投与15日目（Ⅰ期およびⅡ期）の紫外線照射後24時間、48時間、96時間のそれぞれの時点（±6時間）の最少紫外線紅斑量（MED）
2) MED判定色素沈着部のメラニンインデックス評価
3) 色素斑検査（数、面積、色調）
4) 神経症状（重症度スケールの神経スコア、聴力検査、5m歩行検査）
5) 皮膚急性期症状の発症の有無
6) 皮膚がんの発症の有無
安全性
有害事象、副作用、眠気及びめまいの強度（VASスケール）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メラトニン
販売名
メラトベル®顆粒小児用0.2%
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。