企業治験

ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群患者における新薬soticlestatの長期的な安全性と忍容性を評価する試験(ENDYMION 2)

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群の患者にsoticlestatを与え、発作頻度を減らす効果を評価することです。対象は小児から成人までの患者です。

対象疾患

ドラベ症候群（DS）又はレノックス・ガストー症候群（LGS）
レノックス・ガストー症候群
ドラベ症候群

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、2歳以上56歳以下の男性・女性です。ただし、すでにSoticlestatの第3相臨床試験に参加した人は参加できません。治験に参加する前に、不安定で臨床的に問題のある神経系疾患、精神疾患、心血管系疾患、眼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、消化器系疾患、泌尿器疾患、免疫系疾患、造血器疾患、内分泌疾患、進行性の腫瘍等の悪性腫瘍、または治験に参加する能力に影響を与えうる異常があるかどうかを評価します。治験責任医師又は治験分担医師が責任を負いますが、場合によってはメディカルモニターと協議する必要があります。また、治験に参加する前に、ECG異常値が450msを超える場合等の異常があるかどうかも確認します。自殺、自傷、他傷、器物破損のリスクがある場合も参加できません。治験に参加する前に、6歳以上の被験者に対してコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の質問4又は5に「はい」と回答した場合も参加できません。

治験内容

この治験は、ドラベ症候群またはレノックス・ガストー症候群という疾患に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して効果や安全性を調べます。治験期間は4年間で、主な評価方法は、治験薬投与後に発現した有害事象の発生数、自殺念慮の変化、体重や身長の変化、発作頻度の変化、治療の改善度などです。治験に参加する被験者の生活の質も評価します。治験の目的は、新しい治療法の開発につながることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TAK-935（Soticlestat）

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials