生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの 有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

治験

目的

本治験は、外科的生体弁置換術実施症例を対象に、抗凝固療法エドキサバンとワルファリンカリウムを比較し、エドキサバンの有効性と安全性を確認することを目的とする。

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上85歳 未満


選択基準

1) 外科的に大動脈弁または僧帽弁またはその両方に生体弁置換術を施行予定の患者

2) 同意取得時年齢が18歳以上、85歳未満の患者

3) 治験への参加について、本人より文書同意が得られた患者


除外基準

1) 既にいずれかの弁において機械弁置換されている患者

ただし、当該機械弁を本治験治療により生体弁に置換する場合を除く

2) 中等症以上の僧帽弁狭窄症を合併している患者(2020年改訂版弁膜症治療ガイドライン定義 参照)

ただし、当該狭窄病変を本治験治療より生体弁に置換する場合を除く

3) 出血素因を有する患者(活動性出血、血小板≤50,000/mm3、Hb <8.0g/dL、脳出血の既往、活動性の消化性潰瘍または直近3ヶ月以内の上部消化管出血の既往)

4) ワルファリンカリウムまたはエドキサバンに対するアレルギーまたは投与禁忌を有する患者

5) エドキサバン30mg/日または60mg/日投与で治療が困難な患者

6) 体重が40.0kg未満の患者

7) 治験薬投与中に本治験の併用禁止薬(8.5.1参照)の投与中止が不能な患者

8) 適格性判定前1ヶ月以内に急性冠症候群を発症した患者

9) 適格性判定前3ヶ月以内に症状を有する脳梗塞を発症した患者

10) Ccr < 30 mL/minの患者

11) 透析中の患者

12) 中等度以上の肝障害、または凝固能に影響する肝疾患を有する患者

Child-Pugh分類でクラスB以上、または検査値異常(ビリルビン値>正常上限の2倍、AST/ALT/ALP >正常上限の3倍)

13) 治験薬投与中に抗凝固薬の中止が必要な手術・処置(内視鏡を含む)の予定がある患者

14) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、または治験治療中に妊娠を希望する患者

15) 感染性心内膜炎の患者

16) 活動性の悪性腫瘍を有する患者

17) 他の治験または介入試験に参加している患者または参加予定の患者

18)その他治験責任医師が不適と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後12週(+4週を許容)までの脳卒中または全身性塞栓症(6.3.イベントの定義 参照)の発生割合


第二結果評価方法

1) 術後12週(+4週を許容)までの脳卒中または全身性塞栓症もしくは大出血(6.3.イベントの定義 参照)の発生割合

2) 術後12週(+4週を許容)までのイベント発生割合

3) 術後12週(+4週を許容)超えた投与期間中(最長24週)のイベント発生割合

4) 術後入院期間(手術当日から1回目の退院まで)

5) 治験治療期間あたりの総採血回数

6) 観察期間中の心房細動の発生割合

7) TTR;time in therapeutic range(対照薬群のみ)

8) 主治医の判断で、12週(+4週を許容)以上抗凝固療法を続行した頻度

9) 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

エドキサバントシル酸塩水和物、ワルファリンカリウム


販売名

リクシアナ錠30mg、ワルファリンK錠1mg「NP」、ワルファリンK錠0.5mg「NP」