企業治験
メトトレキサートの副作用を軽減する新しい治療法の臨床試験
目的
この治験は、メトトレキサートの排泄が遅れた場合に、遺伝子組み換えのグルカルピダーゼ（OP-07）を投与することで、安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者
参加条件
研究終了
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
本治験参加について、方本人またはご家族からの文書による同意が得られている方
MTX・LV 救援療法時にMTX 排泄遅延を生じた方。MTX 排泄遅延は、特定の血中MTX 濃度を目安にします（24時間時点で50 µmol/L 以上、42時間時点で急性腎障害がない場合5 μmol/L 以上、急性腎障害がある場合1 μmol/L 以上、48時間時点で急性腎障害がない場合2 μmol/L 以上、急性腎障害がある場合0.4 μmol/L 以上）
除外基準
その他、治験責任医師または治験分担医師が、OP-07 投与によるリスクがベネフィットを上回ると判断した患者
その他、治験責任医師または治験分担医師が、OP-07 投与によるリスクがベネフィットを上回ると判断した患者
治験内容
今回の治験は、フェーズ2の段階で行われます。対象疾患は、MTX・LV救援療法後にMTX排泄遅延が生じている被験者です。治験の目的は、安全性と有効性を評価することです。安全性の評価項目は、有害事象です。有効性の評価項目は、初回投与後48時間の血中MTX濃度を測定します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
販売名
Voraxaze（アメリカ合衆国）
実施組織
大原薬品工業株式会社
東京都中央区明石町8-1
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