メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07の臨床試験

治験

目的

メトトレキサート・ロイコボリン(MTX・LV)救援療法によるメトトレキサート(MTX)排泄遅延時にグルカルピダーゼ(遺伝子組換え)(以下、「OP-07」)を投与した際の安全性及び有効性を検討する。

基本情報

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    下限なし上限なし


    選択基準

    1.本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている患者

    2.MTX・LV 救援療法時にMTX 排泄遅延を生じた患者。なお、MTX 排泄遅延は、以下の血中MTX 濃度を目安とする。

    ・MTX 投与開始後時間(24時間)、急性腎障害の徴候ありなしに関わらず:50 µmol/L 以上

    ・MTX 投与開始後時間(42時間)、急性腎障害の徴候なし:5 μmol/L 以上

    ・MTX 投与開始後時間(42時間)、急性腎障害の徴候あり:1 μmol/L 以上

    ・MTX 投与開始後時間(48時間)、急性腎障害の徴候なし:2 μmol/L 以上

    ・MTX 投与開始後時間(48時間)、急性腎障害の徴候あり:0.4 μmol/L 以上


    除外基準

    1.OP-07 の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

    2.その他、治験責任医師又は治験分担医師が、OP-07 投与によるリスクがベネフィットを上回ると判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    安全性の評価項目:有害事象

    有効性の評価項目:OP-07 初回投与後48 時間の血中MTX 濃度


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    グルカルピダーゼ(遺伝子組換え)


    販売名

    Voraxaze(アメリカ合衆国)

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