肺高血圧症に伴う重症右心不全患者に対する一酸化窒素吸入療法の有効性と安全性に関する単施設無作為化比較試験
目的
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価:治験薬吸入開始30分後(標準治療群は登録・割付後から30分間の無治療)の肺血管抵抗(PVR;Pulmonary Vascular Resistance)
第二結果評価方法
有効性評価
1) カテーテル所見(全肺血管抵抗(TPR)、平均肺動脈圧(mPAP)、肺動脈楔入圧(PAWP)、右心房圧(RAP)、肺血管抵抗(PVR)、収縮期肺動脈圧/収縮期体血圧比、肺血管抵抗(PVR)/全末梢血管抵抗(SVR)の比、心拍出量(CO)、心係数(CI)、心拍数(HR)、混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、動脈血酸素飽和度(SaO2))(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3)までの変化量)
2) 動脈血酸素分圧(PaO2)及び(PaO2/FiO2)(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量)
3) 動脈血・肺胞気酸素分圧比(AaDO2)(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量)
4) 血液検査所見(BNP(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量))、乳酸値(スクリーニング時点から各時点(Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8)までの変化量))
5) 心エコー所見(三尖弁収縮期圧格差(TRPG)、IVC径、TAPSE、LV eccentricity index(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7)までの変化量))
安全性評価
1) 血中メトヘモグロビン濃度(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7)までの変化量)
2) 有害事象
3) 収縮期・拡張期体血圧及び平均体血圧(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8)までの変化量)
探索的評価項目
1) SF36(スクリーニング時点から各時点(Day 3、Day 7、Day 8)までの8項目それぞれの変化)
2) カテコラミン使用期間
利用する医薬品等
一般名称
一酸化窒素
販売名
アイノフロー® 吸入用 800 ppm