重症PH患者に対する一酸化窒素吸入療法に関する医師主導治験
目的
基本情報
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
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06-6170-1070
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 同意取得時年齢が18歳以上の患者2) 肺動脈性（PAH）又は慢性血栓塞栓性（CTEPH）の患者3) 右心カテーテル検査において以下をすべて満たす患者① 平均肺動脈圧25 mmHg 以上② 肺毛細血管楔入圧又は左室拡張末期血圧が15 mmHg 以下③ 肺血管抵抗が3 Wood Unit 以上4) WHO-FC III以上の患者5) 体液貯留（身体所見上の体液貯留又は心エコーでのうっ血所見）を認め、低拍出の状態（心係数が2.5 L/min/m2以下）あるいは強心剤の必要な状態の患者6) 本人からの文書による同意が得られる患者
除外基準
治験内容
介入研究
有効性評価：治験薬吸入開始30分後（標準治療群は登録・割付後から30分間の無治療）の肺血管抵抗（PVR；Pulmonary Vascular Resistance）
有効性評価1） カテーテル所見（全肺血管抵抗（TPR）、平均肺動脈圧（mPAP）、肺動脈楔入圧（PAWP）、右心房圧（RAP）、肺血管抵抗（PVR）、収縮期肺動脈圧/収縮期体血圧比、肺血管抵抗（PVR）/全末梢血管抵抗(SVR)の比、心拍出量（CO）、心係数（CI）、心拍数（HR）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、動脈血酸素飽和度（SaO2））（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3）までの変化量）2） 動脈血酸素分圧（PaO2）及び（PaO2/FiO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）3） 動脈血・肺胞気酸素分圧比（AaDO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）4） 血液検査所見（BNP（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量））、乳酸値（スクリーニング時点から各時点（Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量））5） 心エコー所見（三尖弁収縮期圧格差（TRPG）、IVC径、TAPSE、LV eccentricity index（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量））安全性評価1) 血中メトヘモグロビン濃度（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量）2) 有害事象3) 収縮期・拡張期体血圧及び平均体血圧（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量）探索的評価項目1) SF36（スクリーニング時点から各時点（Day 3、Day 7、Day 8）までの8項目それぞれの変化）2) カテコラミン使用期間
利用する医薬品等
一酸化窒素
販売名
アイノフロー® 吸入用 800 ppm
組織情報
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸辺新町６番１号
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