医師主導治験
肺高血圧症の重症右心不全患者に対する一酸化窒素吸入療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験では、肺高血圧症に伴う重度の右心不全を治療するために、新しい肺血管拡張剤「アイノフロー®吸入用 800ppm」を従来の治療と比較して、治療効果と安全性を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、肺動脈性肺高血圧症(PAH)又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の患者で、右心カテーテル検査で特定の数値を満たす必要があります。また、身体に水分がたまっている状態や心臓の働きが弱く、強心剤が必要な状態の患者で、治験に参加する意思がある人が対象です。ただし、特定の心臓疾患や薬に過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、治験期間中に他の治験に参加する予定のある人は参加できません。また、治験責任医師や分担医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症(PAH)または慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)という病気を対象にしています。治験薬を吸入することで、肺血管抵抗(PVR)という指標がどのように変化するかを調べます。また、カテーテル所見や血液検査、心エコー所見など、様々な評価方法を用いて、治験薬の有効性や安全性を評価します。さらに、SF36という健康関連の質問票やカテコラミン使用期間など、探索的な評価項目もあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価:治験薬吸入開始30分後(標準治療群は登録・割付後から30分間の無治療)の肺血管抵抗(PVR;Pulmonary Vascular Resistance)
第二結果評価方法
有効性評価
1) カテーテル所見(全肺血管抵抗(TPR)、平均肺動脈圧(mPAP)、肺動脈楔入圧(PAWP)、右心房圧(RAP)、肺血管抵抗(PVR)、収縮期肺動脈圧/収縮期体血圧比、肺血管抵抗(PVR)/全末梢血管抵抗(SVR)の比、心拍出量(CO)、心係数(CI)、心拍数(HR)、混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、動脈血酸素飽和度(SaO2))(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3)までの変化量)
2) 動脈血酸素分圧(PaO2)及び(PaO2/FiO2)(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量)
3) 動脈血・肺胞気酸素分圧比(AaDO2)(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量)
4) 血液検査所見(BNP(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 7)までの変化量))、乳酸値(スクリーニング時点から各時点(Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8)までの変化量))
5) 心エコー所見(三尖弁収縮期圧格差(TRPG)、IVC径、TAPSE、LV eccentricity index(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7)までの変化量))
安全性評価
1) 血中メトヘモグロビン濃度(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7)までの変化量)
2) 有害事象
3) 収縮期・拡張期体血圧及び平均体血圧(スクリーニング時点から各時点(Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8)までの変化量)
探索的評価項目
1) SF36(スクリーニング時点から各時点(Day 3、Day 7、Day 8)までの8項目それぞれの変化)
2) カテコラミン使用期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
一酸化窒素
販売名
アイノフロー® 吸入用 800 ppm
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸辺新町6番1号
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