医師主導治験
肺高血圧症の重症右心不全患者に対する一酸化窒素吸入療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験では、肺高血圧症に伴う重度の右心不全を治療するために、新しい肺血管拡張剤「アイノフロー®吸入用 800ppm」を従来の治療と比較して、治療効果と安全性を調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）や慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬の吸入が肺血管抵抗（PVR）に及ぼす影響を調べることです。また、患者の状態を評価するために、様々な指標（カテーテル所見、血液検査、心エコーなど）が使用されます。安全性も重要であり、血中メトヘモグロビン濃度や有害事象、血圧の変化なども評価されます。さらに、患者の生活の質やカテコラミン使用期間なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価：治験薬吸入開始30分後（標準治療群は登録・割付後から30分間の無治療）の肺血管抵抗（PVR；Pulmonary Vascular Resistance）
第二結果評価方法
有効性評価
1） カテーテル所見（全肺血管抵抗（TPR）、平均肺動脈圧（mPAP）、肺動脈楔入圧（PAWP）、右心房圧（RAP）、肺血管抵抗（PVR）、収縮期肺動脈圧/収縮期体血圧比、肺血管抵抗（PVR）/全末梢血管抵抗(SVR)の比、心拍出量（CO）、心係数（CI）、心拍数（HR）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、動脈血酸素飽和度（SaO2））（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3）までの変化量）
2） 動脈血酸素分圧（PaO2）及び（PaO2/FiO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）
3） 動脈血・肺胞気酸素分圧比（AaDO2）（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量）
4） 血液検査所見（BNP（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 7）までの変化量））、乳酸値（スクリーニング時点から各時点（Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量））
5） 心エコー所見（三尖弁収縮期圧格差（TRPG）、IVC径（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量））
安全性評価
1) 血中メトヘモグロビン濃度（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7）までの変化量）
2) 有害事象
3) 収縮期・拡張期体血圧及び平均体血圧（スクリーニング時点から各時点（Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8）までの変化量）
探索的評価項目
1) SF36（スクリーニング時点から各時点（Day 3、Day 7、Day 8）までの8項目それぞれの変化）
2) カテコラミン使用期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
一酸化窒素
販売名
アイノフロー® 吸入用 800 ppm
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸辺新町６番１号
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