企業治験
成人の好酸球増多症候群（HES）患者に対するデペモキマブの効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、成人患者の好酸球増多症候群（HES）に対する新しい治療薬であるデペモキマブの効果と安全性を調査することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験を行います。
対象疾患
18歳以上の好酸球増多症候群（HES）患者
好酸球増多症候群（HES）
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意文書への署名時の年齢が18歳以上の方
スクリーニング時に体重が40kg以上の方
男性又は女性の方
治験参加に際し、同意書への署名が可能な方
以下の条件に基づきHESと診断されている方：1ヶ月以上の間隔をおいて2回以上、血中好酸球数が1500/μL以上で、二次的な非血液学的原因がないこと。好酸球増多と直接関連がある臓器障害や機能不全が認められること。
過去12ヶ月以内に2回以上のHESフレアの既往があり、その治療薬の増量が必要だった方
妊娠可能性がある女性の方で、避妊失敗率が1%未満の避妊法を使用している方。または妊娠中又は授乳中ではない方
避妊方法について、治験責任医師の評価を受け、適切な避妊方法を使用している方
除外基準
治験責任医師が治験への参加が方を過度のリスクへさらすと判断する患者
全身治療を必要とする慢性又は継続中の活動性感染症を有する方、又は過去6ヶ月以内に寄生虫感染の既往がある方
免疫不全（例: HIV感染等）の状態にある方
悪性腫瘍（リンパ腫を含む）、過去5年以内に寛解した癌の既往、HESではない過好酸球増多症を伴う血液悪性腫瘍を有する方
肝硬変又は安定化していない肝疾患や胆管疾患の既往がある方
重症な心血管系疾患又は臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
血管炎と診断されている方
臨床症状及び／又は臓器機能不全の証拠が認められない過好酸球増多症
EGPAの臨床診断を受けている方
COVID-19の活動性感染者である可能性が高い方、又は過去14日間以内にCOVID-19陽性者と接触があった方
抗IL-5/5R療法が過去に無効であった記録がある方
他の治験に現在参加している方
FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の方
QTcFが450 msec以上、脚ブロックを有する場合は480 msec以上の方
臨床効果又は血中好酸球数に基づき、OCSに不応性であると判断された方
モノクローナル抗体や生物学的製剤、治験薬の添加剤に対するアレルギー／不耐性を持つ方
治験責任医師が治験への参加が方を過度のリスクへさらすと判断する患者
全身治療を必要とする慢性又は継続中の活動性感染症を有する方、又は過去6ヶ月以内に寄生虫感染の既往がある方
免疫不全（例: HIV感染等）の状態にある方
悪性腫瘍（リンパ腫を含む）、過去5年以内に寛解した癌の既往、HESではない過好酸球増多症を伴う血液悪性腫瘍を有する方
肝硬変又は安定化していない肝疾患や胆管疾患の既往がある方
重症な心血管系疾患又は臨床的に重要な心血管系疾患を有する方
血管炎と診断されている方
臨床症状及び／又は臓器機能不全の証拠が認められない過好酸球増多症
EGPAの臨床診断を受けている方
COVID-19の活動性感染者である可能性が高い方、又は過去14日間以内にCOVID-19陽性者と接触があった方
抗IL-5/5R療法が過去に無効であった記録がある方
他の治験に現在参加している方
FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性の方
QTcFが450 msec以上、脚ブロックを有する場合は480 msec以上の方
臨床効果又は血中好酸球数に基づき、OCSに不応性であると判断された方
モノクローナル抗体や生物学的製剤、治験薬の添加剤に対するアレルギー／不耐性を持つ方
治験内容
この治験は、HESという病気を持つ18歳以上の人たちを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験薬を52週間投与して、HESの発作がどのくらい頻繁に起こるかを調べます。つまり、治験薬がHESの症状を改善するかどうかを調べるための試験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デペモキマブ
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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