企業治験
「ENCORE」- 肺NTM感染症の新規診断を受けた成人患者を対象に、ALISベースの治療法の有効性と安全性を評価する多施設共同試験
目的
ALISという薬が、肺の細菌感染症に効果があるかどうかを調べるための試験です。対象は、Mycobacterium Avium Complexに起因する肺非結核性抗酸菌感染症の患者です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺の非結核性抗酸菌感染症に対する新しい治療法を試験するものです。フェーズ3と呼ばれる段階で、治療法の有効性や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に研究を行います。主要な評価方法は、治療を始めてから13ヵ月後までの呼吸器症状の変化量です。また、15ヵ月後には、治療を受けた患者さんの中で、病気の原因となる菌が培養できなくなった人の割合を調べます。その他にも、治療期間中に起こった副作用や、治療の効果を示す指標などが調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
呼吸器症状スコアにおけるベースラインから13ヵ月目までの変化量
第二結果評価方法
15ヵ月目時点で培養陰性化の持続を達成した被験者の割合
- 倦怠感症状スコアにおけるベースラインから13ヵ月目までの変化量
- 12ヵ月目時点で培養陰性化を達成した被験者の割合
- 6ヵ月目時点で培養陰性化を達成した被験者の割合
- 投与期間中に培養陰性化を達成した被験者の割合
- 培養陰性化までの期間
- 初回の培養陰性化までの期間
- 治験期間中に2回以上の来院でアミカシン最小阻害濃度（MIC） 128 μg/mL以上のMAC分離株が得られた被験者の割合
- スクリーニング/ベースライン時の種およびゲノムが一致し、少なくとも2回の連続した訪問で、寒天培地またはブロス培地において培養転換およびその後少なくとも1回のMAC陽性培養を達成した被験者の割合
- スクリーニング/ベースライン時の種およびゲノムが一致し、少なくとも2回の連続した訪問で、寒天培地またはブロス培地において培養転換およびその後少なくとも1回のMAC陽性培養を達成した被験者の割合
- 被験者が報告した症状において、ベースラインから計算した「患者報告アウトカム変化スコア」に反映されるように、被験者内で有意な変化の閾値を満たした被験者の割合
- 特に注目すべき有害事象が発現した被験者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミカシンリポソーム吸入懸濁液
販売名
ARIKAYCE
実施組織
Insmed Incorporated
東京都東京都千代田区永田町2-10-3、13階
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