医師主導治験
膵臓の腫瘍がある患者に対する超音波検査の精度を評価するための、複数の病院で行われる検証的な試験
目的
この治験は、膵臓の病気を持つ患者に超音波造影剤を投与し、超音波検査の正確性を調べ、安全性を確認することを目的としています。
対象疾患
膵腫瘤性病変（膵充実性腫瘤又は膵嚢胞性腫瘤）を有する患者
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が満20歳以上の男女で、入院患者または外来患者の方
治験手順を遵守する能力があり、治験への参加意思がある方。署名と日付が記入された同意書を提出された方
単純経腹壁超音波検査（P-TUS）で未治療の膵充実性腫瘍または膵嚢胞性腫瘤が描出される方
超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）等の病理検査または手術が予定されている方。ただし、膵嚢胞性腫瘤に関しては悪性を疑い手術を予定している方
除外基準
心臓または肺に動静脈（右-左）シャントのある方
重篤な心疾患、または重篤な肺疾患のある方
胃切除後の方
急性の臨床的に致死的な状態にある方
ヨード造影剤に対するアレルギー歴を有する方
造影CT検査を受けることができない方
化学療法などの薬物治療または放射線療法などの癌に対する治療を受けている、もしくはその予定のある方
膵癌を有していることが判明している方
治験薬投与3日前から投与2日後までの間に、他の造影検査を受けた、または受ける予定のある方
治験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査を実施予定の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に参加することが不適当と判断した方
心臓または肺に動静脈（右-左）シャントのある方
重篤な心疾患、または重篤な肺疾患のある方
胃切除後の方
急性の臨床的に致死的な状態にある方
ヨード造影剤に対するアレルギー歴を有する方
造影CT検査を受けることができない方
化学療法などの薬物治療または放射線療法などの癌に対する治療を受けている、もしくはその予定のある方
膵癌を有していることが判明している方
治験薬投与3日前から投与2日後までの間に、他の造影検査を受けた、または受ける予定のある方
治験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査を実施予定の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に参加することが不適当と判断した方
治験内容
この治験は、膵臓にできる腫瘍の種類によって、超音波検査やCT検査の正確性を比較するものです。治験に参加するのは、膵臓に腫瘍がある患者さんです。治験の目的は、より正確な検査方法を見つけることで、膵臓の腫瘍を早期に発見し、治療を早めることです。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1（膵充実性腫瘤）
鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹超音波、超音波内視鏡）
コホート2（膵嚢胞性腫瘤）
鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（超音波内視鏡）
第二結果評価方法
1 鑑別診断の正診率（膵嚢胞性腫瘤）：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波）
2 鑑別診断能（感度・特異度）の評価：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡）
3 鑑別診断能（正診率・感度・特異度）の評価：造影CT検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡）
4 造影効果の評価
5 確信度の評価
6 安全性の評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペルフルブタン
販売名
ソナゾイド注射用16 μL
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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