膵腫瘤性病変に対する造影超音波検査の有用性を検証する治験

治験

目的

膵腫瘤性病変を有する患者を対象として、単純超音波検査に対する超音波造影剤ペルフルブタン0.015 mL/kgをそれぞれ単回投与した時の造影経腹壁超音波検査及び造影超音波内視鏡検査の有効性について、膵腫瘤性病変の鑑別診断における正診率を指標として優越性を検証し、併せて安全性を確認する。

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (1) 単純経腹壁超音波検査(Plain transabdominal ultrasonography: P-TUS)で未治療の膵充実性腫瘤又は膵嚢胞性腫瘤(関心病変とする)が描出される患者(2) 超音波内視鏡下穿刺吸引法(Endoscopic ultrasonography-guided fine needle aspiration: EUS-FNA)等の病理検査又は手術が予定されている患者。ただし、膵嚢胞性腫瘤に関しては悪性を疑い手術を予定している患者とする。(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上の男女で、入院患者又は外来患者(4) 治験手順を遵守する能力があり、治験への参加意思があり、署名と日付が記入された同意書を提出した患者


    除外基準

    (1) 本治験薬の成分に対し過敏症のある患者(2) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者(3) 心臓又は肺に動静脈(右-左)シャントのある患者(4) 重篤な心疾患、又は重篤な肺疾患のある患者(5) 胃切除後の患者(6) 急性の臨床的に致死的な状態にある患者(7) ヨード造影剤に対するアレルギー歴を有する患者(8) 造影CT検査を受けることができない患者(9) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は本治験中の避妊に同意しない患者(10) 化学療法などの薬物治療又は放射線療法などの癌に対する治療を受けている、もしくは同意取得時から病理検査終了までにそれらの治療を受ける予定のある患者(11) 膵癌を有していることが判明している患者(12) 他の治験又は介入試験に参加している又は参加予定、もしくは参加終了後90日未満の患者(13) 治験薬投与3日前から投与2日後までの間に、他の造影検査(ヨード造影剤、MRI造影剤、他の超音波造影剤などを用いた検査)を受けた、又は受ける予定のある患者(14) 治験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査を実施予定の患者(15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    コホート1(膵充実性腫瘤)鑑別診断の正診率:単純超音波検査と造影超音波検査の比較(経腹超音波、超音波内視鏡)コホート2(膵嚢胞性腫瘤)鑑別診断の正診率:単純超音波検査と造影超音波検査の比較(超音波内視鏡)


    第二結果評価方法

    1 鑑別診断の正診率(膵嚢胞性腫瘤):単純超音波検査と造影超音波検査の比較(経腹壁超音波)2 鑑別診断能(感度・特異度)の評価:単純超音波検査と造影超音波検査の比較(経腹壁超音波、超音波内視鏡)3 鑑別診断能(正診率・感度・特異度)の評価:造影CT検査と造影超音波検査の比較(経腹壁超音波、超音波内視鏡)4 造影効果の評価5 確信度の評価6 安全性の評価

    利用する医薬品等

    一般名称

    ペルフルブタン


    販売名

    ソナゾイド注射用16 μL

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