医師主導治験
膵臓の腫瘍がある患者に対する超音波検査の精度を評価するための、複数の病院で行われる検証的な試験
目的
この治験は、膵臓の病気を持つ患者に超音波造影剤を投与し、超音波検査の正確性を調べ、安全性を確認することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、膵臓に腫瘤がある患者や手術が予定されている患者、治験の手順を遵守できる能力がある患者であることが必要です。ただし、治験薬の成分に過敏症がある患者や妊娠中の患者、他の治験に参加している患者などは参加できません。治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、膵臓にできる腫瘍の種類によって、超音波検査やCT検査の正確性を比較するものです。治験に参加するのは、膵臓に腫瘍がある患者さんです。治験の目的は、より正確な検査方法を見つけることで、膵臓の腫瘍を早期に発見し、治療を早めることです。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1（膵充実性腫瘤）
鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹超音波、超音波内視鏡）
コホート2（膵嚢胞性腫瘤）
鑑別診断の正診率：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（超音波内視鏡）
第二結果評価方法
1 鑑別診断の正診率（膵嚢胞性腫瘤）：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波）
2 鑑別診断能（感度・特異度）の評価：単純超音波検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡）
3 鑑別診断能（正診率・感度・特異度）の評価：造影CT検査と造影超音波検査の比較（経腹壁超音波、超音波内視鏡）
4 造影効果の評価
5 確信度の評価
6 安全性の評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペルフルブタン
販売名
ソナゾイド注射用16 μL
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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