企業治験
アラジール症候群患者の治療におけるTAK-625の効果と安全性を調べる、第3段階の非盲検試験
目的
この治験は、アラジール症候群（ALGS）患者に対してTAK-625の効果、安全性、薬物動態を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
4.285714285714286週以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アラジール症候群（ALGS）という病気を対象に行われています。治験フェーズはフェーズ3で、主な評価方法は空腹時血清胆汁酸（sBA）の変化量やそう痒の重症度スコアの変化量などが含まれています。評価期間はWeek 18からWeek 22までで、被験者や介護者が痒みの状況を評価するための評価ツールが使用されます。また、ALTやALP、ビリルビンの変化量も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 空腹時血清胆汁酸（sBA）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
空腹時sBAのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。
第二結果評価方法
1. 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。
2. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。
3. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。
4. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。
5. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者の介護者は、介護者用評価ツールであるItchRO（Obs）に記録する。介護者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。
6. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。
7. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ALTのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。
9. アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ALPのベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。
10. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量を測定する。
11. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。週平均重症度スコアはすべてのデイリースコア（朝と晩の重症度スコアの1日最大値に基づく）の合計をItchRO記録週数で除して求める。
12. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。介護者／被験者報告による痒み評価スケール（Patient Reported Outcome）パラメータ（ItchRO）を用いて、そう痒を1日2回（朝1回及び晩1回）評価する。すべての被験者は、被験者用評価ツールであるItchRO（Pt）に記録する。被験者は、そう痒の重症度の状況を5つの選択肢（0= Not felt itchy, 1= Felt a little bit itchy, 2= Felt pretty itchy, 3= Felt very itchy, 4= Felt very, very itchy）から選択する。朝の週平均重症度スコアはすべての朝のデイリースコアの合計をItchRO記録週数で除して求める。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ALTのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。
14. アルカリホスファターゼ（ALP）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ALPのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。
15. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量を測定する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-625
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。