企業治験
アラジール症候群患者の治療におけるTAK-625の効果と安全性を調べる、第3段階の非盲検試験
目的
この治験は、アラジール症候群（ALGS）患者に対してTAK-625の効果、安全性、薬物動態を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
4.285714285714286週以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アラジール症候群（ALGS）という疾患に対する新しい治療法の効果を調査するものです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの血液や痒みの症状などを評価します。 主な評価方法として、空腹時の血液中の特定の物質や痒みの程度を評価します。また、肝臓や胆のうの機能を示す指標も測定します。これらの評価は、治療がどの程度効果的であるかを調べるために行われます。 治験の結果は、新しい治療法が患者さんの症状や体内の状態にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。治験に参加する患者さんは、医学の進歩に貢献することができる貴重な機会です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 空腹時血清胆汁酸（sBA）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
空腹時sBAのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。
第二結果評価方法
1. 空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
空腹時sBAのベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン（投与前）の測定値の差として算出した。
2. 介護者報告による痒み評価スケール［ItchRO（Obs）］で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Obs）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Obs）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO（Obs）を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアとベースライン（Day -7～Day -1）の平均重症度スコアの差として算出した。
3. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Obs）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Obs）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアとベースライン（Day -7～Day -1）の平均重症度スコアの差として算出した。
4. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Obs）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Obs）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO（Obs）を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 22（Day 148～Day 154）の平均重症度スコアとWeek18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアの差として算出した。
5. ItchRO（Obs）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Obs）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Obs）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 22（Day 148～Day 154）の平均重症度スコアとWeek 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアの差として算出した。
6. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Pt）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Pt）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO（Pt）を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアとベースライン（Day -7～Day -1）の平均重症度スコアの差として算出した。
7. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ItchRO（Pt）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Pt）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアとベースライン（Day -7～Day -1）の平均重症度スコアの差として算出した。
8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ALT及びALPのベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン（投与前）の測定値の差として算出した。
9. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量
評価期間：ベースラインからWeek 18まで
ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからWeek 18までの変化量を測定した。変化量は、Week 18の測定値とベースライン（投与前）の測定値の差として算出した。
10. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Pt）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Pt）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の週平均重症度スコアは、ItchRO（Pt）を用いて評価した朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値に基づき算出する。週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝及び晩の重症度スコアの1日の最大値の平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 22（Day 148～Day 154）の平均重症度スコアとWeek 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアの差として算出した。
11. ItchRO（Pt）で評価したそう痒の朝の週平均重症度スコアのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ItchRO（Pt）はそう痒の重症度を評価する。ItchRO（Pt）スケールのスコアは0から4の範囲（0=None observed or reported, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Very severe）である。スコアが高いほどそう痒が重度であることを示す。そう痒の朝の週平均重症度スコアは、来院予定日を含む7日前からの朝の重症度スコアの平均（すなわち、重症度スコアの合計を非欠測スコア数で除した値）として算出した。変化量は、Week 22（Day 148～Day 154）の平均重症度スコアとWeek 18（Day 120～Day 126）の平均重症度スコアの差として算出した。
12. ALT及びALPのWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ALT及びALPのWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。
13. ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量
評価期間：Week 18からWeek 22まで
ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン）のWeek 18からWeek 22までの変化量を測定した。変化量は、Week 22の測定値とWeek 18の測定値の差として算出した。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-625
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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