企業治験
小児患者におけるMR19A13Aの効果と安全性を調べる試験(第II相)
AI 要約前の題名
小児患者を対象としたMR19A13Aの薬物動態及び安全性を検討する第II相試験

目的
この治験は、小児患者にMR19A13Aという薬剤を投与し、その薬物動態や安全性を評価することを目的としています。
AI 要約前の目標
(主目的) 小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの薬物動態を評価する。 (副次目的) 小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加できる人は、0歳6ヶ月以上16歳未満の日本人の男性や女性です。ただし、治験に参加する前に法的保護者から同意を得る必要があります。7歳以上の患者の場合、患者本人の同意も望ましいです。ただし、過去に治験薬の成分に過敏症がある人、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含む薬を服用している人、セントジョーンズワートを服用している人、ショック、昏睡、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の人、高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する人、人工心肺を使用している人、手術中に人工心肺を使用する予定のある人、手術中及び手術後に輸血が必要な人、上気道狭窄や気道に問題のある人、呼吸機能に障害のある人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
6ヶ月以上16歳以下
選択基準
1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者
2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。
除外基準
1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者
2)急性閉塞隅角緑内障の患者
3)重症筋無力症のある患者
4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を使用している患者
5)セントジョーンズワートを服用しており、治験薬投与開始前1週間から治験薬投与終了後8時間までの期間、同サプリメントの服用が中止できない患者
6)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
7)高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する患者
8)人工心肺を使用している又は手術中に人工心肺の使用を予定している患者
9)手術中及び手術後(治験薬投与終了後8時間後まで)に輸血を必要とすることが予想される患者
10)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者
11)呼吸機能に障害のある患者(肺疾患、側弯症等)
治験内容
今回の治験はフェーズ2で、全身麻酔を受ける予定の手術患者を対象に行われます。主な評価方法は、薬物の動きを調べる薬物動態評価で、血液中の薬物濃度やその他のパラメータを測定します。また、安全性についても評価され、有害事象や副作用、臨床検査、バイタルサイン(血圧や脈拍数など)、SpO2、呼吸数、心電図などが調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態評価
1) MR19A13Aの未変化体及び代謝物の血漿中濃度、薬物動態パラメータ
安全性評価項目
1) 有害事象及び副作用
2) 臨床検査
3) バイタルサイン
収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
4) SpO2、呼吸数
5) 心電図
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
MR19A13A
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18
お問い合わせ情報
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