この治験は、小児患者にMR19A13Aという薬剤を投与し、その薬物動態や安全性を評価することを目的としています。
この治験に参加できる人は、0歳6ヶ月以上16歳未満の日本人の男性や女性です。ただし、治験に参加する前に法的保護者から同意を得る必要があります。7歳以上の患者の場合、患者本人の同意も望ましいです。ただし、過去に治験薬の成分に過敏症がある人、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含む薬を服用している人、セントジョーンズワートを服用している人、ショック、昏睡、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の人、高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する人、人工心肺を使用している人、手術中に人工心肺を使用する予定のある人、手術中及び手術後に輸血が必要な人、上気道狭窄や気道に問題のある人、呼吸機能に障害のある人は参加できません。
今回の治験はフェーズ2で、全身麻酔を受ける予定の手術患者を対象に行われます。主な評価方法は、薬物の動きを調べる薬物動態評価で、血液中の薬物濃度やその他のパラメータを測定します。また、安全性についても評価され、有害事象や副作用、臨床検査、バイタルサイン(血圧や脈拍数など)、SpO2、呼吸数、心電図などが調べられます。
介入研究
薬物動態評価
1) MR19A13Aの未変化体及び代謝物の血漿中濃度、薬物動態パラメータ
安全性評価項目
1) 有害事象及び副作用
2) 臨床検査
3) バイタルサイン
収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
4) SpO2、呼吸数
5) 心電図
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
MR19A13A
なし
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18
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