MR19A13Aの第II相試験

治験

目的

(主目的)小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの薬物動態を評価する。(副次目的)小児患者を対象として、MR19A13A 0.5mg/kg(最大用量20mg)を単回経口投与したときの安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 6ヶ月 以上16歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上16歳未満の日本人患者2) 法的保護者の文書による同意が得られた患者。7歳以上の患者の場合、可能な限り患者本人よりアセントも取得することが望ましい。


除外基準

1)本剤の成分等に対し過敏症の既往歴を有する又は疑われる患者2)急性閉塞隅角緑内障の患者3)重症筋無力症のある患者4)HIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタットを含有する薬剤を使用している患者5)セントジョーンズワートを服用しており、治験薬投与開始前1週間から治験薬投与終了後8時間までの期間、同サプリメントの服用が中止できない患者6)ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者7)高度な肝疾患、腎疾患、心血管障害、消化器系障害及び血液障害を有する患者8)人工心肺を使用している又は手術中に人工心肺の使用を予定している患者9)手術中及び手術後(治験薬投与終了後8時間後まで)に輸血を必要とすることが予想される患者10)扁桃肥大など上気道狭窄や、困難気道など、気道に問題のある患者11)呼吸機能に障害のある患者(肺疾患、側弯症等)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

薬物動態評価1) MR19A13Aの未変化体及び代謝物の血漿中濃度、薬物動態パラメータ安全性評価項目1) 有害事象及び副作用2) 臨床検査3) バイタルサイン収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数4) SpO2、呼吸数5) 心電図


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

MR19A13A


販売名

なし

組織情報