声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第III相試験

治験

目的

声帯瘢痕（声帯溝症を含む）を有する患者を対象として、KP-100LIの声帯粘膜内投与による音声機能改善治療に関する有効性と安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

京都府立医科大学

メールアドレス

clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com

電話番号

001-877-577-1168

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準

(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者(2) 声帯の硬化性所見（声帯振動の減弱及び声門閉鎖不全）を認め、両側の声帯瘢痕（声帯溝症を含む）と診断された患者(3) 他の声帯病変（声帯ポリープ、結節、のう胞、浮腫、腫瘍性病変、白板症、肉芽腫）及び声帯の開閉運動障害（声帯麻痺）がない患者(4) VHI-10スコアが11点以上の患者(5) 同意取得前6ヵ月以内に喉頭形成術、コラーゲンや脂肪等の声帯注入術、瘢痕除去術、筋膜移植術、声帯へのステロイド投与、ヒアルロン酸投与が行われていない患者

除外基準

(1) 声帯粘膜振動が完全に消失、またはほとんど消失している患者(2) 熱傷、火傷などによる気道損傷を有する患者(3) 悪性腫瘍の既往または合併している患者(4) リドカイン等の局所麻酔薬に対してアレルギーの既往を有する患者(5) 抗凝固薬（ワーファリン、へパリン等）または抗

血小板

薬（アスピリン、チクロピジン等）を服薬している患者(6) 重篤な
合併症

を有する患者(7) 妊娠中あるいはその疑い、授乳中、本治験実施中に妊娠を希望する女性及びパートナーの妊娠を希望する男性、または治験期間中に適切な避妊（例えばコンドーム、ピル、ペッサリー、IUD、埋込式避妊具、殺精子剤などの使用）を行えない患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率

第二結果評価方法

(1) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目でのVHI-10スコア改善率(2) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのVHI-10スコアの変化量(3) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのNMWAの変化量(4) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのGRBAS尺度の変化量(5) 有害事象の発現

利用する医薬品等

一般名称

KP-100LI

販売名

未定

組織情報

実施責任組織

京都府立医科大学

住所

大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ207

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情報源

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