この治験は、声帯瘢痕を持つ患者に対して、KP-100LIという薬を声帯に投与することで、音声機能を改善する治療法の有効性と安全性を確認するものです。
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、声帯に硬化性所見があり、両側の声帯瘢痕が診断された患者で、他の声帯病変や声帯の開閉運動障害がなく、VHI-10スコアが11点以上の患者が必要です。また、同意取得前6ヵ月以内に喉頭形成術、コラーゲンや脂肪等の声帯注入術、瘢痕除去術、筋膜移植術、声帯へのステロイド投与、ヒアルロン酸投与が行われていない患者が条件となります。ただし、声帯粘膜振動が完全に消失している患者や、熱傷、火傷などによる気道損傷を有する患者、悪性腫瘍の既往または合併している患者、リドカイン等の局所麻酔薬に対してアレルギーの既往を有する患者、抗凝固薬または抗血小板薬を服薬している患者、重篤な合併症を有する患者、妊娠中あるいはその疑い、授乳中、本治験実施中に妊娠を希望する女性及びパートナーの妊娠を希望する男性、または治験期間中に適切な避妊を行えない患者は参加できません。
この治験は、声帯瘢痕や声帯溝症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は24週目におけるVHI-10スコアの改善率です。また、投与開始直前から観察期間中にVHI-10スコアやNMWA、GRBAS尺度の変化量を測定し、有害事象の発現も調べます。
介入研究
観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率
(1) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目でのVHI-10スコア改善率
(2) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのVHI-10スコアの変化量
(3) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのNMWAの変化量
(4) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのGRBAS尺度の変化量
(5) 有害事象の発現
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
KP-100LI
未定
京都府立医科大学
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ207
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