声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの第III相試験
治験
目的
声帯瘢痕(声帯溝症を含む)を有する患者を対象として、KP-100LIの声帯粘膜内投与による音声機能改善治療に関する有効性と安全性を確認する。
お問い合わせ情報
組織
京都府立医科大学
メールアドレス
clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
電話番号
001-877-577-1168
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者(2) 声帯の硬化性所見(声帯振動の減弱及び声門閉鎖不全)を認め、両側の声帯瘢痕(声帯溝症を含む)と診断された患者(3) 他の声帯病変(声帯ポリープ、結節、のう胞、浮腫、腫瘍性病変、白板症、肉芽腫)及び声帯の開閉運動障害(声帯麻痺)がない患者(4) VHI-10スコアが11点以上の患者(5) 同意取得前6ヵ月以内に喉頭形成術、コラーゲンや脂肪等の声帯注入術、瘢痕除去術、筋膜移植術、声帯へのステロイド投与、ヒアルロン酸投与が行われていない患者
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率
第二結果評価方法
(1) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目でのVHI-10スコア改善率(2) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのVHI-10スコアの変化量(3) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのNMWAの変化量(4) 投与開始直前(0週)から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのGRBAS尺度の変化量(5) 有害事象の発現
利用する医薬品等
一般名称
販売名
KP-100LI
販売名
未定
組織情報
実施責任組織
京都府立医科大学
住所
大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ207