企業治験
声帯瘢痕患者に対する薬剤の効果を調べる試験
目的
この治験は、声帯瘢痕を持つ患者に対して、KP-100LIという薬を声帯に投与することで、音声機能を改善する治療法の有効性と安全性を確認するものです。
対象疾患
声帯瘢痕、声帯溝症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の方
同意取得前6ヵ月以内に特定の声帯に関連する手術や治療を受けていない方
声帯の硬化性所見を持ち、特定の声帯疾患と診断された方
特定の声帯病変や声帯の開閉運動障害がない方
VHI-10スコアが11点以上の方
除外基準
声帯粘膜振動が完全に消失、またはほとんど消失している方
熱傷、火傷等による気道損傷を有する方
悪性腫瘍の既往または合併している方
重篤な合併症を有する方
声帯粘膜振動が完全に消失、またはほとんど消失している方
熱傷、火傷等による気道損傷を有する方
悪性腫瘍の既往または合併している方
重篤な合併症を有する方
治験内容
この治験は、声帯瘢痕や声帯溝症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は24週目におけるVHI-10スコアの改善率です。また、投与開始直前から観察期間中にVHI-10スコアやNMWA、GRBAS尺度の変化量を測定し、有害事象の発現も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察期間24週目におけるVHI-10スコア改善率
第二結果評価方法
(1) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目でのVHI-10スコア改善率
(2) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのVHI-10スコアの変化量
(3) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのNMWAの変化量
(4) 投与開始直前（0週）から観察期間4週目、8週目、12週目、24週目までのGRBAS尺度の変化量
(5) 有害事象の発現
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オレメペルミン アルファ(遺伝子組換え）
販売名
未定
実施組織
クリングルファーマ株式会社
大阪府大阪市北区中之島四丁目3番51号Nakanoshima Qross 未来医療R＆Dセンター10階
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