医師主導治験
シュニッツラー症候群治療薬ACZ885の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、シュニッツラー症候群患者に対してACZ885を投与し、7日後の有効性と6か月の安全性を調べることを目的としています。また、長期的な投与における安全性と有効性についても調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、シュニッツラー症候群という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、有効性と安全性を評価するために行われます。有効性の評価方法は、初回投与7日後に臨床的寛解を達成した被験者の割合を調べます。臨床的寛解とは、PGAスコアが5以下で、5つの各項目のいずれも1を超えないことを指します。安全性の評価方法は、有害事象や副作用の発現頻度や程度を調べます。また、患者の病気の進行状況やQOL（生活の質）にも注目します。治験に参加する患者さんの血液検査も行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：初回投与7日後に臨床的寛解*を達成した被験者の割合
＊臨床的寛解：PGAスコアが5以下、かつ5つの各項目のいずれも1を超えないこと
第二結果評価方法
安全性：有害事象及び副作用の発現頻度および程度
有効性：
1) 各臨床反応の割合
2) PGAスコア
3) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコア
4) 炎症マーカー（WBC、好中球数、CRP、SAA、ALP）
5) QOL評価
皮疹の影響（DLQI：Dermatology Life Quality Index）
健康関連QOL（SF-36）
6) 血清IgM、IgG、および遊離L鎖κ/λ比（FLC）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブ（遺伝子組換え）注射液
販売名
イラリス皮下注射液150mg
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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