シュニッツラー症候群に対するACZ885の有効性と安全性を検討する非盲検投与試験

治験

目的

シュニッツラー症候群患者を対象としたACZ885による投与7日後の有効性と6か月の安全性を検討する。また、長期投与時の安全性と有効性について検討する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

京都大学医学部附属病院


メールアドレス

medinfoq@kuhp.kyoto-u.ac.jp


電話番号

075-366-7701

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1) Lipskerらによって確立された診断基準(ストラスブール診断基準)を満たすシュニッツラー症候群患者2) 同意取得時の年齢が18歳以上のもの3) 本治験への参加について文書同意が得られているもの4) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコアにおいて平均値3以上であるもの5) PGAスコアが合計8以上であるもの6) 実施医療機関の検査において、

検査値(WBC、P)のいずれかが施設基準値の範囲を超えているもの


除外基準

1) 重篤な感染症を有するもの2)

活動性結核結核(QFT/T-SPOT陽性)のもの3) HIV 抗体陽性のもの、のもの、若しくはHBc抗体陽性で-DNAが検出されたもの、またはC型肝炎のもの(抗体陽性者は、非かつ、肝機能値が正常の場合は除く)4) 重篤な疾患を合併しているもの(免疫不全、腎疾患、肝疾患、心疾患、癌等)5) 悪性腫瘍の既往歴があるもの(ただし、現疾患による血液腫瘍と非の皮膚癌、基底細胞癌、癌および/または根治したと判断されるin situの癌を除く)6) 登録前の検査において以下のいずれかのもの>2.0×施設基準値上限数<100000/µl>3.0×施設基準値上限>3.0×施設基準値上限7) 登録前4週以内に生ワクチンの投与を受けたもの8) 同意取得前3か月以内にを伴う他の研究・治験に参加しているもの9) IL-1の投与を受けたことがあるもの10) カナキヌマブ(遺伝子組換え)に対し、過敏症の既往歴のあるもの11) 過去5年以内に物質乱用(薬物またはアルコール)の履歴、または本治験の手順を遵守する能力を制限する可能性のあるその他の要因(重篤な精神状態など)があるもの12) 妊娠可能な女性で、同意取得から治験期間終了まで適切に避妊することに同意できないもの13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性(妊娠検査を実施し、妊娠の有無を確認する)14) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適切と考えられるもの

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性:初回投与7日後に臨床的寛解*を達成した被験者の割合*臨床的寛解:PGAスコアが5以下、かつ5つの各項目のいずれも1を超えないこと


第二結果評価方法

安全性:有害事象及び副作用の発現頻度および程度有効性:1) 各臨床反応の割合2) PGAスコア3) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコア4) 炎症マーカー(WBC、好中球数、CRP、SAA、ALP)5) QOL評価 皮疹の影響(DLQI:Dermatology Life Quality Index)   健康関連QOL(SF-36)6) 血清IgM、IgG、および遊離L鎖κ/λ比(FLC)

利用する医薬品等

一般名称

ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブ(遺伝子組換え)注射液


販売名

イラリス皮下注射液150mg

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院


住所

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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