医師主導治験
シュニッツラー症候群治療薬ACZ885の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、シュニッツラー症候群患者に対してACZ885を投与し、7日後の有効性と6か月の安全性を調べることを目的としています。また、長期的な投与における安全性と有効性についても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも構いません。ただし、シュニッツラー症候群という病気で、病気の症状が一定以上ある人に限ります。また、治験に参加することについて文書で同意を得ていることが必要です。ただし、重篤な感染症や重篤な疾患を持っている人、過去に物質乱用の履歴がある人、妊娠中または授乳中の女性などは参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、シュニッツラー症候群という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、有効性と安全性を評価するために行われます。有効性の評価方法は、初回投与7日後に臨床的寛解を達成した被験者の割合を調べます。臨床的寛解とは、PGAスコアが5以下で、5つの各項目のいずれも1を超えないことを指します。安全性の評価方法は、有害事象や副作用の発現頻度や程度を調べます。また、患者の病気の進行状況やQOL（生活の質）にも注目します。治験に参加する患者さんの血液検査も行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：初回投与7日後に臨床的寛解*を達成した被験者の割合
＊臨床的寛解：PGAスコアが5以下、かつ5つの各項目のいずれも1を超えないこと
第二結果評価方法
安全性：有害事象及び副作用の発現頻度および程度
有効性：
1) 各臨床反応の割合
2) PGAスコア
3) 患者によるシュニッツラー症候群病勢スコア
4) 炎症マーカー（WBC、好中球数、CRP、SAA、ALP）
5) QOL評価
皮疹の影響（DLQI：Dermatology Life Quality Index）
健康関連QOL（SF-36）
6) 血清IgM、IgG、および遊離L鎖κ/λ比（FLC）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体カナキヌマブ（遺伝子組換え）注射液
販売名
イラリス皮下注射液150mg
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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