医師主導治験
健康な成人と手術後の痛みを抱える患者に対する、ENDOPINの一回投与による安全性と血中薬物濃度を調べる第I/II相試験
目的
健康な男性に対して、新しい薬の安全性と血中濃度を調べるための治験を行い、また、肺手術後の痛みに対するこの薬の効果を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、特定の病気や状態を持っていないことが必要です。第Ⅰ相パートに参加する場合は、40歳未満で、健康な人に限られます。また、喫煙歴がなく、検査結果が一定の基準を満たしていることが必要です。第Ⅱ相パートに参加する場合は、肺がんの手術を受けたことがある人に限られます。女性の場合は、妊娠の可能性がないことが必要です。治験に参加する前に、患者本人から文書による同意が得られていることも必要です。ただし、重篤な病気や過去の治療歴、薬物使用歴、アレルギー、他の臨床研究・治験への参加歴などがある場合は、参加ができない場合があります。
治験内容
この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるために行われます。第I相パートでは、健康な成人男性が対象となり、第II相パートでは、手術後の痛みを感じる患者が対象となります。治験の主な目的は、薬の安全性を確認することです。また、血中の薬物濃度や疼痛の改善状況なども評価します。患者の印象についても調べます。治験に参加する患者さんたちの安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性:有害事象および副作用(第I相パート、第II相パート)
第二結果評価方法
1) 血漿中薬物濃度(第I相パート、第II相パート)
2) NRSによる疼痛改善の評価およびVASによる疼痛改善の評価(第II相パート)
3) レスキュー薬の使用状況(第II相パート)
4) 患者の印象の評価(第II相パート)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ENDOPIN
販売名
ー
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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