医師主導治験
健康な成人と手術後の痛みを抱える患者に対する、ENDOPINの一回投与による安全性と血中薬物濃度を調べる第I/II相試験
目的
健康な男性に対して、新しい薬の安全性と血中濃度を調べるための治験を行い、また、肺手術後の痛みに対するこの薬の効果を調べる。
対象疾患
術後疼痛
健康成人
健康
疼痛
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の男性である方（第Ⅰ相パート）
同意取得時の年齢が18歳以上の方（第Ⅱ相パート）
非喫煙者であり、過去1年間に喫煙歴がない方（第Ⅰ相パート）
本治験への参加について、方から文書による同意が得られている方
登録前検査でヘモグロビン量≧ 10 g/dL, 白血球数 ≧ 3,000 /µL, 血小板数≧ 10 万/µL, AST（GOT）≦ 50 U/L, ALT（GPT）≦ 50 U/L, 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL, 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL, HbA1c（NGSP値）＜ 7.0 %（登録前56日以内のデータ使用可）, BMI 18.5以上25.0未満を満たしている方（第Ⅰ相パート）
同意取得後8週間以内に原発性肺癌に対して胸腔鏡下肺葉または区域切除術を施行された方（第Ⅱ相パート）
登録前56日以内の最新の検査でHbA1c（NGSP値）＜ 7.0 % を満たしている方（第Ⅱ相パート）
女性の場合、閉経または永久的な避妊手術を受けた方（第Ⅱ相パート）
手術後1日目にヘモグロビン量≧ 10 g/dL, 白血球数 ≧ 3,000 /µL, 血小板数≧ 10 万/µL, AST（GOT）≦ 50 U/L, ALT（GPT）≦ 50 U/L, 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL, 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL, 発熱に対して解熱鎮痛剤不要, NRS疼痛スケールが4以上であり、ロキソプロフェンナトリウム錠60mgの内服が可能、手術に関連する重大な合併症が発現していない方（第Ⅱ相パート）
除外基準
重篤な肝疾患、腎疾患、またはNYHA II度以上の心機能障害がある方
治療が必要な悪性腫瘍・肝疾患既往歴がある方
スクリーニング時感染症検査でHBs抗原・抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒、結核が陽性の方
同意取得前4週間以内に定時処方として全身性の薬剤を使用している方
同意取得前4か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
治験薬投与前4週間以内に200 mL以上、または12週間以内に400 mL以上の採血もしくは献血、治験薬投与前2週間以内に成分献血を行った方
本治験薬を投与されたことがある方
重篤な肝疾患、腎疾患、NYHA II度以上の心機能障害、消化性潰瘍、アスピリン喘息又はその既往がある方
疼痛評価に影響を及ぼす疾患を有する方
同意取得前4週間以内に鎮痛剤（内服薬・外用薬）を使用している方
ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセトアミノフェン及び局所麻酔薬、クロニジン塩酸塩錠、グアナベンズ酢酸塩錠、メチルドパ錠、デクスメデトミジンに過敏症の既往歴がある方
同意取得前4週間以内に別の手術を受けている方
治験薬投与1か月前までの禁煙に同意できない方
避妊に合意できない男性（第Ⅱ相パート）
重篤な肝疾患、腎疾患、またはNYHA II度以上の心機能障害がある方
治療が必要な悪性腫瘍・肝疾患既往歴がある方
スクリーニング時感染症検査でHBs抗原・抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒、結核が陽性の方
同意取得前4週間以内に定時処方として全身性の薬剤を使用している方
同意取得前4か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
治験薬投与前4週間以内に200 mL以上、または12週間以内に400 mL以上の採血もしくは献血、治験薬投与前2週間以内に成分献血を行った方
本治験薬を投与されたことがある方
重篤な肝疾患、腎疾患、NYHA II度以上の心機能障害、消化性潰瘍、アスピリン喘息又はその既往がある方
疼痛評価に影響を及ぼす疾患を有する方
同意取得前4週間以内に鎮痛剤（内服薬・外用薬）を使用している方
ロキソプロフェンナトリウム水和物、アセトアミノフェン及び局所麻酔薬、クロニジン塩酸塩錠、グアナベンズ酢酸塩錠、メチルドパ錠、デクスメデトミジンに過敏症の既往歴がある方
同意取得前4週間以内に別の手術を受けている方
治験薬投与1か月前までの禁煙に同意できない方
避妊に合意できない男性（第Ⅱ相パート）
治験内容
この治験は、新しい薬の安全性と効果を調べるために行われます。第I相パートでは、健康な成人男性が対象となり、第II相パートでは、手術後の痛みを感じる患者が対象となります。治験の主な目的は、薬の安全性を確認することです。また、血中の薬物濃度や疼痛の改善状況なども評価します。患者の印象についても調べます。治験に参加する患者さんたちの安全を最優先に考え、正確なデータを収集することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：有害事象および副作用（第I相パート、第II相パート）
第二結果評価方法
1) 血漿中薬物濃度（第I相パート、第II相パート）
2) NRSによる疼痛改善の評価およびVASによる疼痛改善の評価（第II相パート）
3) レスキュー薬の使用状況（第II相パート）
4) 患者の印象の評価（第II相パート）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ENDOPIN
販売名
ー
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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