医師主導治験
悪性中皮腫（胸膜以外）の治療に向けたONO-4538の大規模な臨床試験
目的
ONO-4538という薬剤が悪性中皮腫（胸膜を除く）に対して安全かつ効果的かどうかを、多数の医療機関で行われる試験によって調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、悪性中皮腫と診断された方、または特定の検査で病変が見つかった方が対象です。また、治療の歴史や健康状態によっては参加できない場合があります。妊娠している場合や、過去に特定の治療を受けたことがある場合も参加できません。治験に参加する前に、医師から詳
治験内容
この治験は、悪性中皮腫（胸膜を除く）を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、治療法の安全性や有効性を評価することです。治験では、患者さんの健康状態を評価するために、様々な検査が行われます。安全性に関する評価項目には、有害事象や臨床検査、バイタルサイン、心電図、胸部X線、ECOG Performance Statusが含まれます。有効性に関する評価項目には、腫瘍縮小効果や生存期間、奏効期間などが含まれます。治験の結果は、RECISTガイドライン1.1版を用いて評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性に関する評価項目
① 有害事象
② 臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査，尿定性検査，免疫学的検査，ホルモン検査）
③ バイタルサイン［収縮期血圧／拡張期血圧，脈拍数，経皮的酸素飽和度（SpO2），体温］，体重
④ 12 誘導心電図
⑤ 胸部 X 線
⑥ ECOG Performance Status
第二結果評価方法
有効性に関する評価項目
① 腫瘍縮小効果（奏効割合）注1）
② 腫瘍縮小効果（病勢制御割合）注1）
③ 全生存期間
④ 無増悪生存期間注1）
⑤ 奏効期間注1）
⑥ 奏効に至るまでの期間注1）
⑦ 最良総合効果注1）
⑧ 標的病変の腫瘍径和の変化率注1）
注 1）：RECIST ガイドライン 1.1 版を用いて評価（実施医療機関による医師判定）する．
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ONO-4538
販売名
オプジーボ
実施組織
兵庫医科大学
兵庫県⻄宮市武庫川町1 -1
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