企業治験
黄斑浮腫治療薬RO7200220の効果・安全性を検証する第III相多施設共同ランダム化二重盲検試験
目的
この治験は、ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象に、RO7200220という薬剤の有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治療期間はWeek12までは4週ごとに、その後は必要に応じて投与されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、2歳以上の男性・女性で、黄斑浮腫と診断された患者で、視力チャートで73～19文字（両値を含む）（Snellen換算で20/40～20/400）のBCVA文字スコアの患者です。ただし、活動性又は潜在性の梅毒の感染所見がある患者や、重篤な医学的若しくは精神的疾患を持つ患者、眼以外に対する大手術を受けた患者などは除外されます。また、治験期間中に視力障害の原因となる可能性があり、その視力障害を予防又は治療するために内科的又は外科的介入を必要とする可能性のある眼の状態を持つ患者も除外されます。女性の場合は、妊娠可能であれば、禁欲又は避妊法の使用に同意する必要があります。
治験内容
この治験は、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を対象としています。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験薬がBCVA（視力）を改善する割合を調べることです。第二の評価方法には、BCVAスコアやCST（網膜中心厚）の変化量、レスキュー治療までの期間、投与されたレスキュー薬の回数と種類などが含まれます。安全性と有効性を評価するために、BCVAが改善した被験者の割合や、眼の有害事象の発現頻度、角膜内皮細胞密度の変化率などが調べられます。また、薬物動態やADAの抗体価も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Week 16においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合
第二結果評価方法
有効性
Week 20（治験薬の最終投与後8週時点）においてBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合
Week 16のBCVAスコアのベースラインからの変化量
Week 16のCSTのベースラインからの変化量
Week 20及びWeek 52時点でのBCVAのベースラインからの変化量
Week 20及びWeek 52時点でのCSTのベースラインからの変化量
標準化された（機器による）CSTの閾値（OCTで325 µm未満）に基づき，Week 16及びWeek 52でベースラインと比較してUMEが消失した被験者の割合
レスキュー治療までの期間
投与されたレスキュー薬の回数と種類
安全性、有効性
Week 52でBCVAがベースラインから15文字以上改善した被験者の割合
Week 16及びWeek 52でBCVAがベースラインから15文字以上低下しなかった被験者の割合
初回PRNまでの期間
Week 16及びWeek 52のNEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの変化量
眼の有害事象の発現頻度
Week 24の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率
眼以外の有害事象の発現頻度
特に注目すべき有害事象の発現頻度
Week 52の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率
薬物動態、その他
RO7200220の房水中濃度（薬物動態）の推移
RO7200220の血清中濃度（薬物動態）の推移
RO7200220に対するADAの抗体価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7200220
販売名
なし
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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