企業治験
HIV治療薬の比較試験：ドラビリン／イスラトラビルの1日1回投与に切り替える効果を調べる
目的
この治験の目的は、HIV-1感染症患者で、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC/FTC/TAF）による治療が3ヵ月以上継続している人たちを対象に、新しい治療薬DOR/ISLの有効性と安全性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HIV-1ウイルスに感染していることが確認され、治療薬を服用していて、ウイルスが50コピー/mL未満に抑えられていることが必要です。妊娠している場合は参加できませんが、避妊法を使っている場合は参加可能です。ただし、HIV-2に感染している場合や、他の病気にかかっている場合は参加できません。また、過去に悪性腫瘍の既往がある場合や、免疫抑制療法を受けている場合も参加できません。現在他の臨床試験に参加している場合も参加できません。
治験内容
この治験は、HIV-1感染症の治療法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の効果や安全性を評価することです。被験者のHIV-1 RNA量やCD4陽性T細胞数の変化、有害事象の発現などが評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 48週目までに有害事象が発現した被験者の割合
3. 48週目までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合
第二結果評価方法
1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
3. 48週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
4. 48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
5. 96週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
6. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
7. 144週時点でHIV-1 RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
8. 144週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
9. 48週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
10. 96週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
11.144週時点のCD4 陽性T細胞数のベースライン（1日目）からの変化量の平均値
12. 48週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
13. 96週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
14. 144週時点までにウイルス耐性関連変異が発現した被験者数
15. 144週時点までに有害事象が発現した被験者の割合
16. 144週時点までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドラビリン/イスラトラビル水和物、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド
販売名
未承認、ビクタルビ配合錠
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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