企業治験

HIV治療薬の比較試験：ドラビリン／イスラトラビルの1日1回投与に切り替える効果を調べる

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、HIV-1感染症患者で、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC/FTC/TAF）による治療が3ヵ月以上継続している人たちを対象に、新しい治療薬DOR/ISLの有効性と安全性を評価することです。

対象疾患

HIV-1感染症
HIV
感染症
-

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、HIV-1ウイルスに感染していることが確認され、治療薬を服用していて、ウイルスが50コピー/mL未満に抑えられていることが必要です。妊娠している場合は参加できませんが、避妊法を使っている場合は参加可能です。ただし、HIV-2に感染している場合や、他の病気にかかっている場合は参加できません。また、過去に悪性腫瘍の既往がある場合や、免疫抑制療法を受けている場合も参加できません。現在他の臨床試験に参加している場合も参加できません。

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療薬の効果を調べるために行われています。治験フェーズはフェーズ3で、治験薬の安全性と有効性を確認するために、多数の患者さんを対象に調査を行います。主要な結果評価方法は、48週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合、48週目までに有害事象が発現した被験者の割合、48週目までに治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合です。また、第二の結果評価方法には、96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合や、CD4陽性T細胞数の変化量の平均値などが含まれます。治験期間中に有害事象が発生した被験者の割合や、治験薬の投与中止に至った有害事象が発生した被験者の割合も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド

販売名

未承認、ビクタルビ配合錠

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials