企業治験
がん性皮膚潰瘍を持つ患者に対するOPF-501Cの治験（第II相探索的試験）-多施設での共同研究、盲検や対照群はなし-
目的
この治験は、がん性皮膚潰瘍の出血や滲出液を抑制する効果を調べ、臭気を軽減する効果も調べることを目的としています。また、治験薬の安全性も確認します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、がん性皮膚潰瘍が5cm以上ある人、出血や滲出液がある人、そして文書同意ができる人だけが参加できます。一方、治験には参加できない人もいます。例えば、治療対象のがん性皮膚潰瘍が噴出性の出血を伴っている人や、大きな血管や臓器が近くにある場合、過去に治験薬に対して過敏症がある人、妊娠中の人、過去4週間以内に治験薬や未承認薬を使用した人、モーズペーストを使用したことがある人などが該当します。また、治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、がん性皮膚潰瘍の治療について調べるものです。治験薬を使用した後、出血や滲出液の抑制、臭気の変化などを調べます。治験はフェーズ2で行われ、治験薬を使用する前後の状態を比較して、治験薬の効果を調べます。治験に参加する患者さんは、がん性皮膚潰瘍を持っている方です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬使用1回目の使用直後のoozing bleedingの有無
治験薬使用1回目の使用1日後のoozing bleedingの有無
治験薬使用1回目の使用7日後のoozing bleedingの有無
治験薬使用2回目の使用直後のoozing bleedingの有無
治験薬使用2回目の使用1日後のoozing bleedingの有無
治験薬使用2回目の使用7日後のoozing bleedingの有無
治験薬使用1回目の使用1日後の出血・滲出液の量
治験薬使用1回目の使用7日後の出血・滲出液の量
治験薬使用2回目の使用1日後の出血・滲出液の量
治験薬使用2回目の使用7日後の出血・滲出液の量
第二結果評価方法
治験薬使用1回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用1回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用2回目の使用直後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用2回目の使用1日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍部位の出血状態のスコア
治験薬使用1回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用1回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用1回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用2回目の使用直後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用2回目の使用1日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用2回目の使用7日後のガーゼへの血液の付着状態のスコア
治験薬使用1回目の出血及び滲出液抑制の持続期間
治験薬使用2回目の出血及び滲出液抑制の持続期間
治験薬使用1回目の使用直後の臭気のスコア
治験薬使用1回目の使用1日後の臭気のスコア
治験薬使用1回目の使用7日後の臭気のスコア
治験薬使用2回目の使用直後の臭気のスコア
治験薬使用2回目の使用1日後の臭気のスコア
治験薬使用2回目の使用7日後の臭気のスコア
治験薬使用1回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ
治験薬使用2回目の使用7日後のがん性皮膚潰瘍の大きさ
治験薬使用1回目の使用7日後のDLQIのスコア
治験薬使用2回目の使用7日後のDLQIのスコア
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPF-501C
実施組織
株式会社大塚製薬工場
東京都千代田区神田小川町1-1日幸神田ビル5F
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