企業治験
MRI検査におけるgadopiclenolの効果と安全性を調べる日本人成人と子供を対象とした第III相試験
目的
この治験は、日本人の成人や子供を対象に、MRIに使用するgadopiclenolの効果と安全性を調べる試験です。
対象疾患
CNSまたはBodyにおける造影MRI
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
治験への参加が可能であり、かつその意思がある方
日本の規制に従って、健康保険に加入している方
18歳以上の成人女性又は成人男性
出生から17歳までの女性又は男性の小児科患者であること。生後27日目までの患者は、正期産新生児のみを対象とする
同意取得前12ヵ月以内に行われた画像診断で、CNSあるいは頭頸部、胸部（乳房など）、腹部（肝臓、膵臓、腎臓など）、骨盤部（子宮、卵巣、前立腺など）、筋骨格（四肢など）のうち少なくとも一つの領域に病変又は病変の疑いがある画像の異常増強や領域があること
前回の画像診断と治験のMRI検査の間に治療（放射線、手術、生検、その他の関連治療）を受けた場合、評価可能な臨床情報に基づき、依然として異常増強や病変の残存の疑いが高いと考えられること
臨床的な理由によりCNS又は身体の造影MRI検査を受ける予定の患者であって、本治験のために再度造影MRI検査を受けることに同意する患者
除外基準
2回のMRI検査の間に急速に病態が亢進する可能性がある、急性疾患を持つ患者
造影心臓MRI検査を一次検査として実施する患者
本治験への組み入れ前7日以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者、又は本治験中に何らかの治験薬の投与を予定されている患者
MRI検査が禁忌である患者
治験薬投与前3日以内（1歳未満の場合は7日以内）に造影剤（MRI又はCT）の投与を受けた患者、治験中又は治験薬最終投与後24時間以内（1歳未満の場合は7日以内）に造影剤の投与を予定している患者
妊娠可能な女性で、各造影剤投与前1日以内の尿妊娠検査が陽性の患者、及び治験期間中有効な避妊方法を使用できないか使用する意思がない患者
治験実施計画書を遵守できそうにない患者、例えば非協力的な態度、追跡検査に来院できない、治験を完了できそうにない患者
治験担当医師若しくはその他の治験スタッフの関係者、又は本治験の実施に直接関与するものの親族
検討対象のいずれかの製剤又は他のGBCAの投与が禁忌であるもの、又はそれらに対する反応性（過敏症、造影後急性腎障害等）を認める患者
2回のMRI検査の間に、撮像病変の状態に影響を与える可能性のある治療や医療処置（化学療法、放射線療法、生検、手術等）を受ける予定のある患者（副腎皮質ステロイド及び維持化学療法を受けており、スクリーニング検査時及び治験期間中、投与量が安定している患者は組み入れ可能）
各造影剤投与前1週間以内に評価した推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²未満（日本人係数修正CKD-EPI式に基づく）である患者
QT延長症候群と診断されている患者
造影剤投与前1週間以内に評価した推定糸球体濾過量（eGFR）が年齢調整正常範囲外の患者（ベッドサイドSchwartz式に基づく）
2回のMRI検査の間に急速に病態が亢進する可能性がある、急性疾患を持つ患者
造影心臓MRI検査を一次検査として実施する患者
本治験への組み入れ前7日以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者、又は本治験中に何らかの治験薬の投与を予定されている患者
MRI検査が禁忌である患者
治験薬投与前3日以内（1歳未満の場合は7日以内）に造影剤（MRI又はCT）の投与を受けた患者、治験中又は治験薬最終投与後24時間以内（1歳未満の場合は7日以内）に造影剤の投与を予定している患者
妊娠可能な女性で、各造影剤投与前1日以内の尿妊娠検査が陽性の患者、及び治験期間中有効な避妊方法を使用できないか使用する意思がない患者
治験実施計画書を遵守できそうにない患者、例えば非協力的な態度、追跡検査に来院できない、治験を完了できそうにない患者
治験担当医師若しくはその他の治験スタッフの関係者、又は本治験の実施に直接関与するものの親族
検討対象のいずれかの製剤又は他のGBCAの投与が禁忌であるもの、又はそれらに対する反応性（過敏症、造影後急性腎障害等）を認める患者
2回のMRI検査の間に、撮像病変の状態に影響を与える可能性のある治療や医療処置（化学療法、放射線療法、生検、手術等）を受ける予定のある患者（副腎皮質ステロイド及び維持化学療法を受けており、スクリーニング検査時及び治験期間中、投与量が安定している患者は組み入れ可能）
各造影剤投与前1週間以内に評価した推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²未満（日本人係数修正CKD-EPI式に基づく）である患者
QT延長症候群と診断されている患者
造影剤投与前1週間以内に評価した推定糸球体濾過量（eGFR）が年齢調整正常範囲外の患者（ベッドサイドSchwartz式に基づく）
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、CNSまたはBodyにおける造影MRIです。治験の主要な評価方法は、成人患者のみで行われ、実施医療機関外での読影が行われます。病変の視認性については、独立した盲検下の実施医療機関外読影医3名が評価し、辺縁明瞭度、内部構造、造影効果の程度に基づいて評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価基準 - 成人患者のみ（実施医療機関外での読影）
病変の視認性： 独立した盲検下の実施医療機関外読影医3名が評価した3つの主要評価基準（辺縁明瞭度、内部構造、造影効果の程度）に基づく。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
gadopiclenol、Gadobutrol
販売名
NA、Gadovist 1.0mmol/ｍL solution for injection（ハンガリー）／ガドビスト静注1.0mol/L（日本）
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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