医師主導治験
目の病気に対するレーザー治療の効果と安全性を調べる大規模な治験
目的
「中心性漿液性脈絡網膜症」という病気に対して、レーザー照射エネルギー減量光線力学的療法が効果的で安全かどうかを調べるための、第III相多施設共同医師主導治験が行われる。
対象疾患
中心性漿液性脈絡網膜症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
同意取得時において年齢が18歳以上70歳未満の方
治験参加について、方本人から文書による同意が得られている方
OCT、FA/ICGA、FAFのいずれか1つ以上の検査にて慢性CSCと診断されている方
問診などの結果に基づき、登録時において推定発症日（既治療コホートの場合、推定再発日）から3か月以上経過しており、かつ12か月以上経過していない方
登録前の検査で、片眼のみ漿液性網膜剥離が中心窩を含んでいる方
未治療コホート：PDTを受けたことがない方、既治療コホート：過去に慢性CSCに対しPDTを受け、再発した方
除外基準
治験対象眼（中心窩を含む漿液性網膜剥離を有する眼）で、最良矯正視力が0.1未満の方
未治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、PDT、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがある方、既治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがある方
黄斑部に、嚢胞様浮腫や高度な網脈絡膜萎縮を伴う方
加齢黄斑変性、近視性黄斑新生血管、網膜色素線条、下方後部ぶどう腫、重度の緑内障その他、視力に影響すると考えられる病態を有する方
等価球面度数がマイナス6ジオプター未満または眼軸長が26.5mm以上の強度近視である方
過去に白内障手術以外の内眼手術の既往がある方
眼底の観察が困難である方
治験対象眼の僚眼で、最良矯正視力が0.1未満の方
ステロイドの継続的な全身投与を受けている方
重篤な感染症及びその他重篤な合併症（全身衰弱、重篤な糖尿病、重篤な心疾患、重篤な脳血流障害、肝硬変、褐色細胞腫、ポルフィリン症、治療中の悪性腫瘍）を有する方
蛍光眼底造影剤（フルオレセイン、インドシアニングリーン等）、ベルテポルフィン、散瞳薬（トロピカミド等）、ヨードなどに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有する方
同意取得前6か月以内に、介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した方
治験対象眼（中心窩を含む漿液性網膜剥離を有する眼）で、最良矯正視力が0.1未満の方
未治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、PDT、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがある方、既治療コホート：黄斑部に対する網膜光凝固術、抗VEGF剤のいずれかによる治療を受けたことがある方
黄斑部に、嚢胞様浮腫や高度な網脈絡膜萎縮を伴う方
加齢黄斑変性、近視性黄斑新生血管、網膜色素線条、下方後部ぶどう腫、重度の緑内障その他、視力に影響すると考えられる病態を有する方
等価球面度数がマイナス6ジオプター未満または眼軸長が26.5mm以上の強度近視である方
過去に白内障手術以外の内眼手術の既往がある方
眼底の観察が困難である方
治験対象眼の僚眼で、最良矯正視力が0.1未満の方
ステロイドの継続的な全身投与を受けている方
重篤な感染症及びその他重篤な合併症（全身衰弱、重篤な糖尿病、重篤な心疾患、重篤な脳血流障害、肝硬変、褐色細胞腫、ポルフィリン症、治療中の悪性腫瘍）を有する方
蛍光眼底造影剤（フルオレセイン、インドシアニングリーン等）、ベルテポルフィン、散瞳薬（トロピカミド等）、ヨードなどに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有する方
同意取得前6か月以内に、介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している方
その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、中心性漿液性脈絡網膜症という病気を対象にした研究で、治療に関する評価を行います。治療後12週で中心窩網膜剥離が消失する割合を主要な評価方法としています。また、治療後24、36、48週での消失割合や視力の改善割合、視力検査の結果など、様々な評価方法があります。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究というタイプです。治験中に発生する有害事象や副作用の発現頻度も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療後12週での中心窩網膜剥離消失割合
第二結果評価方法
・治療後24、36、48週での中心窩網膜剥離消失割合
・治療後12週、24週、36週、48週時点における視力維持改善割合
・治療後48週時点でのETDRS視力検査による可読文字数
・治療後12週、24週、36週、48週時点での小数視力検査によるlogMAR
・中心窩網膜剥離消失までの期間
・中心窩網膜剥離の高さ及び範囲
・中心窩下脈絡膜厚
・黄斑新生血管の発症割合
・中心窩網膜剥離消失後の再発割合
・有害事象および副作用の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベルテポルフィン
販売名
ビスダイン
実施組織
京都大学
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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