医師主導治験
膝関節軟骨損傷患者の手術後筋肉の減少を抑制する効果を調査する試験（HYAMUSE試験）
目的
「NST001」という薬を使って、膝関節の軟骨損傷がある患者の手術後に起こる筋肉の衰えを抑制する効果を調べるための研究を行う。
対象疾患
膝関節軟骨損傷
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に年齢が18歳以上の方
約1週間のニーブレース固定が必要な方
約1か月間の入院が可能な方
本治験への参加について文書による同意が得られている方
自家骨軟骨柱移植術または自家培養軟骨細胞移植術を予定している膝関節軟骨損傷または離断性骨軟骨炎を有する方
除外基準
重篤な肝機能障害のある方（AST又はALTが基準値上限の4倍以上）
重篤な腎機能障害のある方（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満）
担癌患者
同意取得時点でステロイドを内服又は点滴している方
同意取得前2か月以内にメトホルミン，αグルコシダーゼ阻害薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、経口抗菌薬、整腸剤（ビフィズス菌製剤、乳酸菌製剤または酪酸菌製剤）、HYAを内服している方
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病等）を合併している方又は消化管（胃、十二指腸、小腸、大腸等）切除術の既往がある方
MRI禁忌の方（MRI非対応の医療機器装着患者、閉所恐怖症患者等）
同意取得前3か月以内に、他の治験、介入や侵襲のある臨床研究に参加した方
その他、本治験の治験責任医師・分担医師が不適当と判断した方
重篤な肝機能障害のある方（AST又はALTが基準値上限の4倍以上）
重篤な腎機能障害のある方（eGFRが30 mL/min/1.73m2未満）
担癌患者
同意取得時点でステロイドを内服又は点滴している方
同意取得前2か月以内にメトホルミン，αグルコシダーゼ阻害薬、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、経口抗菌薬、整腸剤（ビフィズス菌製剤、乳酸菌製剤または酪酸菌製剤）、HYAを内服している方
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病等）を合併している方又は消化管（胃、十二指腸、小腸、大腸等）切除術の既往がある方
MRI禁忌の方（MRI非対応の医療機器装着患者、閉所恐怖症患者等）
同意取得前3か月以内に、他の治験、介入や侵襲のある臨床研究に参加した方
その他、本治験の治験責任医師・分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、膝関節の軟骨損傷や離断性骨軟骨炎を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、自家骨軟骨柱移植術や自家培養軟骨細胞移植術を受ける患者の下腿三頭筋の筋肉量の変化を調査することです。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、主要な結果評価方法は手術前と手術後4週間後の下腿三頭筋の筋肉量の変化率です。また、第二の結果評価方法として、手術前、手術後1週間後、手術後4週間後の筋肉量の変化率や手術後1週間後、4週間後の筋肉量も調査されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前と手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）の変化率
第二結果評価方法
1) 術前、手術1週後、手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量（面積）のそれぞれの変化率
2) 手術1週後の下腿三頭筋の筋肉量
3) 手術4週後の下腿三頭筋の筋肉量
4) 術前、手術1週後、手術4週後の各時点間の下腿三頭筋の脂肪率の変化率
5) 手術1週後の下腿三頭筋の脂肪率
6) 手術4週後の下腿三頭筋の脂肪率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NST001
販売名
なし
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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