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HIV-1陽性者における新薬の安全性と効果を評価する試験

目的

HIV-1陽性者を対象に、新しい薬の安全性と効果を既存の薬と比較して評価する大規模な臨床試験が行われています。

対象疾患

HIV-1感染症

感染症

HIV

-

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

過去6ヵ月以上、特定の治療を受けている方

過去6ヶ月以内に特定の検査結果が一定の基準を満たしている方

過去6～12ヵ月以内に特定の検査が行われ、その結果が一定の基準を満たしている方

スクリーニング時に特定の検査結果が一定基準以下である方

特定の耐性を持っていない、またはその疑いがない方

クレアチニンクリアランスに基づく推定糸球体濾過率が30 mL/min 以上である方

除外基準

非代償性肝硬変の既往歴がある、または発症している方

スクリーニング時に、臨床的に意義のある心電図（ECG）異常がある方

特定の臨床検査値が基準を超える異常がある方

非代償性肝硬変の既往歴がある、または発症している方

スクリーニング時に、臨床的に意義のある心電図（ECG）異常がある方

特定の臨床検査値が基準を超える異常がある方

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、Week 48時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の患者の割合を調査することです。また、Week 48やWeek 96時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の患者の割合やCD4細胞数の変化量なども評価されます。さらに、治験治療中に発生した有害事象の割合も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビクテグラビルナトリウム / レナカパビルナトリウム、レナカパビルナトリウム、ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩

販売名

なし、シュンレンカ錠300mg、ビクタルビ配合錠

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials