企業治験
慢性心不全患者を対象とした新薬AZD5462の治験：第II相、2つのグループ、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、用量設定試験
目的
Treatment
対象疾患
慢性心不全
心不全
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
スクリーニング時のBMIが18kg/m^2以上の方。
女性の方は、妊娠中や授乳中でないこと、及び妊娠の可能性がない方。
男性の方は、本治験の最終フォローアップ来院後3カ月間子供をもうけないこと。避妊手術を受けていない場合、完全禁欲、又は妊娠可能な女性パートナーとの性交時に毎回コンドームを使用すること。
NYHA FCでII～IV度のHFと診断されている方。
スクリーニング前4週間以上にわたり、HFの標準治療が安定している方。
除外基準
過去または現在、臨床的に重大な疾患または障害を有する方（心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往、冠動脈バイパス移植術歴等）。
サルコイドーシス、拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎や肥大型（閉塞性）心筋症等を有する方。
未治療の重度弁疾患の既往を有する、またはスクリーニングにて重度の弁疾患が確認された方。
アミロイドーシス、ファブリー病やヘモクロマトーシスを有する方。
心膜疾患を有する方。
既知の凝固障害を持っている方。
現在、活動性肝炎と診断されている方。
治験責任（分担）医師により時間の経過と共に改善しないと判断される重度の肺疾患を有する方。
スクリーニング前4週間以内の非代償性HF又は心肺異常による入院の既往がある方。
2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する方（一部例外除く）。
AZD5462またはその含有成分と化学構造又はクラスが類似している薬剤に対する過敏症の既往を有する方。
治療が必要な心室性不整脈を有する方。
心臓移植の既往がある、または心臓移植の予定がある方。
両心室補助人工心臓が植込まれている、または植込みの予定がある方。
高侵襲性の心血管処置が予定されている方。
過去または現在、臨床的に重大な疾患または障害を有する方（心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作の既往、冠動脈バイパス移植術歴等）。
サルコイドーシス、拘束性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎や肥大型（閉塞性）心筋症等を有する方。
未治療の重度弁疾患の既往を有する、またはスクリーニングにて重度の弁疾患が確認された方。
アミロイドーシス、ファブリー病やヘモクロマトーシスを有する方。
心膜疾患を有する方。
既知の凝固障害を持っている方。
現在、活動性肝炎と診断されている方。
治験責任（分担）医師により時間の経過と共に改善しないと判断される重度の肺疾患を有する方。
スクリーニング前4週間以内の非代償性HF又は心肺異常による入院の既往がある方。
2年以内に活動性悪性腫瘍の既往歴を有する方（一部例外除く）。
AZD5462またはその含有成分と化学構造又はクラスが類似している薬剤に対する過敏症の既往を有する方。
治療が必要な心室性不整脈を有する方。
心臓移植の既往がある、または心臓移植の予定がある方。
両心室補助人工心臓が植込まれている、または植込みの予定がある方。
高侵襲性の心血管処置が予定されている方。
治験内容
この治験は、慢性心不全という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、心不全患者において新しい治療法であるAZD5462の効果を評価することです。具体的には、治療後の駆出率という指標をベースライン（治療前の状態）から25週目まで比較して効果を調べます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートAおよびB：駆出率のベースラインからの変化（期間：ベースラインから25週目まで）
心不全患者における治療後のAZD5462の効果を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5462
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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